Un organisme à but non lucratif reçoit l’approbation de la FDA pour fournir de la naloxone en vente libre moins chère
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le deuxième produit de pulvérisation nasale de naloxone en vente libre, RiVive (3 mg) de la société pharmaceutique à but non lucratif Harm Reduction Therapeutics, pour le traitement d’urgence d’une surdose connue ou suspectée d’opioïdes.
Cette approbation fait suite à l’approbation par l’agence de Emergent BioSolutions’ Narcan en mars 2023, alors que l’agence a récemment intensifié ses efforts pour faire face à la crise des opioïdes.
La FDA a également approuvé le premier médicament générique à base de naloxone sans ordonnance en juillet 2023.
La naloxone inverse les surdoses d’opioïdes en bloquant les récepteurs opioïdes, empêchant ainsi les effets addictifs des médicaments. Harm Reduction Therapeutics a annoncé que le médicament sera disponible au début de 2024 et sera principalement fourni aux gouvernements des États et aux organisations américaines de lutte contre les dommages à « des coûts inférieurs à ceux des autres sprays nasaux antagonistes des opioïdes ».
L’organisation à but non lucratif basée aux États-Unis a déclaré que les 200 000 premières doses (10 % de la production annuelle initiale prévue du produit) de RiVive seront disponibles gratuitement. Les effets secondaires de RiVive comprennent la diarrhée, la fièvre, les courbatures et plus encore.
Dans un communiqué de presse, Harm Reduction Therapeutics a annoncé qu’aucune entreprise, entité ou individu ne tirera profit des ventes de RiVive. L’organisation à but non lucratif a encouragé les partenaires financiers à diriger tout soutien financier pour réduire le prix du médicament, améliorer la capacité de fabrication et ainsi améliorer l’accessibilité du médicament. Cela fait suite à l’annonce d’Emergent Biosolutions en avril 2023 selon laquelle Narcan sera également disponible à un prix inférieur pour des raisons similaires.
Au cours de la période de 12 mois se terminant en février 2023, plus de 105 000 surdoses mortelles signalées se sont produites avec une cause principale liée aux opioïdes synthétiques comme le fentanyl illicite, selon la FDA. L’approbation de la naloxone en vente libre est l’une des nombreuses mesures que l’agence a prises pour résoudre le problème croissant des opioïdes.
Cette année, la FDA a également ciblé la crise en élargissant les options d’élimination des opioïdes grâce à la mise en œuvre d’un système d’enveloppes de retour par la poste et à la progression de son cadre de prévention des surdoses.
Dans un communiqué de pressele commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, a déclaré: “L’agence accorde depuis longtemps la priorité à l’accès aux produits à base de naloxone, et nous invitons les fabricants d’autres produits à base de naloxone à discuter de programmes de développement potentiels sans ordonnance avec la FDA.”
Harm Reduction Therapeutics développe RiVive sous une contrat d’approvisionnement commercial avec les États-Unis Catalent. Dans le cadre de cet accord, Catalent fabriquera la thérapie dans son usine de développement d’inhalation de 180 000 pieds carrés à Morrisville, en Caroline du Nord.
