Tyruko de Sandoz approuvé par la FDA comme premier biosimilaire pour la sclérose en plaques récurrente

Sandoz, une division de Novartis, a annoncé que son biosimilaire Tyruko (natalizumab-sztn) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP).

Le traitement de fond, développé par Polpharma Biologics, est une version du Tysabri (natalizumab) et constitue désormais le premier biosimilaire approuvé par la FDA pour cette population de patients.

Un biosimilaire, selon la FDA, est un produit biologique très similaire à un produit déjà approuvé aux États-Unis. Cela signifie que les patients peuvent s’attendre à la même sécurité et à la même efficacité du biosimilaire qu’au produit de référence, mais peuvent potentiellement bénéficier de coûts de santé inférieurs.

“Les médicaments biosimilaires offrent des options de traitement efficaces supplémentaires qui ont le potentiel d’augmenter l’accès aux personnes vivant avec des formes récurrentes de SEP”, a déclaré Paul Lee, directeur de la Division de neurologie 2 du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.

Tyruko, qui est administré sous forme d’injection, est approuvé en monothérapie pour traiter toutes les indications couvertes par Tysabri pour les formes récurrentes de SEP, y compris le syndrome clinique isolé, la SEP cyclique et la maladie évolutive secondaire active, ainsi que la maladie de Crohn chez l’adulte.

Aux États-Unis, plus d’un million de personnes souffrent de SEP, une maladie neurologique invalidante et imprévisible qui perturbe la communication entre le cerveau et d’autres parties du corps.

Les formes récurrentes de SEP représentent la majorité des cas de SEP et se caractérisent par des épisodes de signes ou de symptômes nouveaux ou aggravés suivis de périodes de guérison.

La décision de la FDA concernant Tyruko était étayée par des preuves confirmant la similitude du biosimilaire avec le produit biologique de référence en termes d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité.

Keren Haruvi, présidente de Sandoz pour l’Amérique du Nord, a déclaré : « Tyruko a le potentiel d’étendre la portée du traitement par natalizumab pour ces patients, d’augmenter les économies en matière de soins de santé et de stimuler l’innovation grâce à la concurrence sur le marché. »

Sandoz et Polpharma Biologics ont signé un accord de commercialisation mondial pour le biosimilaire en 2019. Dans le cadre de cet accord, Polpharma Biologics développera, fabriquera et fournira le biosimilaire, tandis que Sandoz commercialisera et distribuera le biosimilaire sur tous les marchés via une licence mondiale exclusive.

Michael Soldan, PDG de Polpharma Biologics Group, a déclaré : « Nous sommes ravis que l’approbation de Tyruko par la FDA signifie que les cliniciens auront bientôt accès à un traitement abordable qui peut changer la vie des personnes atteintes de SEP récurrente. Nous soutiendrons notre partenaire Sandoz pour amener Tyruko aux patients le plus rapidement possible.