Tezspire d’AstraZeneca reçoit l’approbation de la MHRA comme traitement d’appoint pour l’asthme sévère

Tezspire (tézépelumab) d’AstraZeneca (AZ) a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Grande-Bretagne par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour une utilisation en tant que traitement d’entretien complémentaire pour les patients de 12 ans et plus souffrant d’asthme sévère, a annoncé la société.

L’approbation concerne spécifiquement les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus un autre médicament.

La décision de la MHRA fait suite à l’approbation par la Commission européenne (CE) plus tôt en septembre pour cette même indication, et fait de Tezspire le premier et le seul produit biologique approuvé en Grande-Bretagne pour les patients souffrant d’asthme sévère sans limitation de phénotype de biomarqueur.

Les résultats positifs du programme d’essais cliniques PATHFINDER d’AZ ont été la force motrice de l’approbation, qui comprenait l’essai pivot NAVIGATOR de phase 3 dans lequel Tezspire a démontré une réduction du taux annualisé d’exacerbations de l’asthme – le critère principal de l’étude – pour les patients souffrant d’asthme sévère non contrôlé par rapport au placebo , lorsqu’il est ajouté au traitement standard.

L’essai a également atteint les principaux critères d’évaluation secondaires, les patients traités par Tezspire démontrant une amélioration de la fonction pulmonaire, ainsi qu’une réduction des exacerbations de l’asthme associées à l’hospitalisation, par rapport aux patients traités par placebo.

Dans les essais cliniques, les événements indésirables les plus courants chez les patients ayant reçu Tezspire étaient la pharyngite, les éruptions cutanées, l’arthralgie et les réactions au site d’injection, a noté la société.

L’asthme touche environ huit millions de personnes au Royaume-Uni, dont 200 000 souffrent d’asthme sévère. Malgré l’utilisation de médicaments de contrôle de l’asthme inhalés, les thérapies biologiques actuellement disponibles et les corticostéroïdes oraux, de nombreux patients asthmatiques graves restent non contrôlés.

L’asthme sévère et non contrôlé est débilitant, avec des exacerbations fréquentes, des limitations importantes de la fonction pulmonaire et une qualité de vie réduite. Les patients souffrant d’asthme sévère présentent un risque accru de mortalité et, par rapport aux patients souffrant d’asthme persistant, ont deux fois plus de risques d’hospitalisations liées à l’asthme.

Ed Piper, directeur des affaires médicales et scientifiques d’AstraZeneca UK, a déclaré : « Nous sommes ravis que la MHRA ait autorisé le tezepelumab, une thérapie biologique de première classe qui cible le sommet de la cascade inflammatoire.

“Le jalon d’aujourd’hui soutient l’ambition globale d’AZ de réduire le risque d’attaques respiratoires au Royaume-Uni grâce à l’utilisation de traitements biologiques efficaces.”

Tezspire est développé par AZ en collaboration avec Amgen en tant qu’anticorps monoclonal humain de premier ordre. Il a été approuvé aux États-Unis et dans d’autres pays pour le traitement de l’asthme sévère, et des examens réglementaires sont en cours dans d’autres pays du monde.