Tezspire d’AstraZeneca reçoit l’approbation de la CE en tant que traitement complémentaire de l’asthme sévère

Le Tezspire (tézépelumab) d’AstraZeneca (AZ) a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour une utilisation en tant que traitement d’entretien complémentaire chez les patients de 12 ans et plus souffrant d’asthme sévère, a annoncé la société.

L’approbation concerne spécifiquement les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus un autre médicament.

La décision de la CE fait suite à la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments en juillet 2022, et fait de Tezspire le premier et le seul produit biologique approuvé en Europe pour les patients souffrant d’asthme sévère sans limitation de phénotype de biomarqueur.

Les résultats positifs du programme d’essais cliniques PATHFINDER d’AZ ont été la force motrice de l’approbation, qui comprenait l’essai pivot NAVIGATOR de phase 3 dans lequel Tezspire a démontré une « supériorité sur tous les critères d’évaluation primaires et secondaires clés » chez les patients souffrant d’asthme sévère, par rapport au placebo, lorsqu’il est ajouté à la thérapie standard

De plus, Tezspire a réduit de manière « cohérente et significative » les exacerbations de l’asthme au cours des essais cliniques PATHWAY de phase 2 et NAVIGATOR de phase 3, qui incluaient une large population de patients asthmatiques sévères, quels que soient les biomarqueurs clés, y compris le nombre d’éosinophiles sanguins, le statut allergique et la fraction d’oxyde nitrique expiré. (FeNO).

Dans les essais cliniques, les événements indésirables les plus courants chez les patients ayant reçu Tezspire étaient la pharyngite, les éruptions cutanées, l’arthralgie et les réactions au site d’injection, a noté la société.

L’asthme touche environ 14 millions de personnes dans l’UE et environ 339 millions de personnes dans le monde, avec jusqu’à 10 % des patients asthmatiques vivant avec un asthme sévère. Malgré l’utilisation de médicaments de contrôle de l’asthme inhalés, les thérapies biologiques actuellement disponibles et les corticostéroïdes oraux (OCS), de nombreux patients asthmatiques graves restent non contrôlés.

L’asthme sévère et non contrôlé est débilitant, les patients souffrant d’exacerbations fréquentes, de limitations importantes de la fonction pulmonaire et d’une qualité de vie réduite. Les patients souffrant d’asthme sévère présentent un risque accru de mortalité et, par rapport aux patients souffrant d’asthme persistant, ont deux fois plus de risques d’hospitalisations liées à l’asthme

Mene Pangalos, vice-président exécutif, BioPharmaceuticals R&D, AZ, a déclaré : « L’asthme sévère continue d’avoir un impact débilitant sur les personnes vivant avec la maladie, de nombreux patients souffrant d’exacerbations fréquentes, d’un risque accru d’hospitalisation et d’une qualité de vie considérablement réduite. ”

Tezspire est développé par AZ en collaboration avec Amgen en tant qu’anticorps monoclonal humain de première classe, et a été approuvé aux États-Unis et dans d’autres pays pour le traitement de l’asthme sévère, et des examens réglementaires sont en cours dans d’autres pays du monde.