Tecvayli de Janssen obtient l’approbation de la FDA pour le myélome multiple

  • Français


  • Janssen

    Janssen – une branche pharmaceutique de Johnson & Johnson – a annoncé que Tecvayli (teclistamab-cqyv) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM).

    Plus précisément, les patients traités par Tecvayli doivent avoir reçu au moins quatre lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38.

    La décision de la FDA est étayée par des preuves issues de l’essai clinique pivot de phase 2 MajesTEC-1 chez des patients atteints de RRMM qui avaient reçu une médiane de cinq lignes de traitement antérieures.

    Un taux de réponse global de 61,8% a été atteint dans l’étude, notamment avec 28,2% des patients obtenant une réponse complète ou mieux, a rapporté la société.

    Le délai médian avant la première réponse était de 1,2 mois et, avec un suivi médian de 7,4 mois, la durée estimée du taux de réponse était de 90,6 % à six mois et de 66,5 % à neuf mois.

    “Nous sommes très encouragés par l’approbation par la FDA de [Tecvayli] et l’engagement de Janssen envers la communauté du myélome multiple », a déclaré Michael Andreini, président et directeur général de la Multiple Myeloma Research Foundation.

    “Le myélome multiple est une maladie potentiellement mortelle avec un besoin non satisfait considérable, et le teclistamab est une nouvelle option de traitement importante pour les patients qui ont fait face à de multiples rechutes”, a-t-il ajouté.

    En termes de sécurité, Tecvayli inclut un avertissement encadré pour le syndrome de libération de cytokines et la toxicité neurologique, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires, en plus des avertissements et des précautions pour l’hépatotoxicité, les infections, la neutropénie, l’hypersensibilité et d’autres réactions administratives et la toxicité embryo-fœtale.

    Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui affecte les plasmocytes – un type de globules blancs – présents dans la moelle osseuse. Si les plasmocytes sont endommagés, ils peuvent se transformer et se développer de manière anormale. La production de cellules anormales peut entraîner un encombrement de l’os
    moelle, supprimant la croissance des cellules saines.

    Au fur et à mesure que la maladie progresse, les rechutes des patients deviennent plus agressives à chaque nouvelle ligne de traitement et les rémissions deviennent progressivement plus courtes.

    « En tant que clinicien et chercheur, je suis témoin du bilan humain de cette maladie incurable. L’approbation de [Tecvayli] car le premier anticorps bispécifique dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire est une étape significative pour aider nombre de ces patients difficiles à traiter », a déclaré Ajai Chari, professeur de médecine, division d’hématologie et d’oncologie médicale à l’Icahn School of Medicine à Mount Sinaï et investigateur de l’étude.

    Source

    L'équipe de Comparaland

    L'équipe rédactionnnelle du site

    Pour contacter personnellement le taulier :

    Laisser un commentaire

    Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *