Seres et Nestlé Health reçoivent l’approbation de la FDA pour Vowst
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Seres Therapeutics et Nestlé Health Science ont reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Vowst (spores de microbiote fécal, live-brpk) pour prévenir la récurrence de l’infection à C difficile (ICD) chez les adultes.
Vowst est une thérapeutique basée sur le microbiote administrée par voie orale, anciennement connue sous le nom de SER-109, et est indiquée pour la prévention des récidives d’ICD chez les personnes âgées de 18 ans et plus suite à un traitement antibactérien pour les ICD récurrentes (rCDI). Il n’est pas indiqué pour traiter l’ICD.
Le régulateur avait précédemment accordé à Vowst les désignations de traitement révolutionnaire et de médicament orphelin.
Le président et chef de la direction de Seres, Eric Shaff, a déclaré : « Seres a dirigé le développement de la thérapeutique du microbiome, et l’approbation aujourd’hui par la FDA de Vowst en tant que premier médicament à base de microbiote administré par voie orale pour la prévention de l’infection récurrente à C difficile marque une étape importante pour la communauté des patients, et pour Seres.
« Nous sommes profondément reconnaissants envers les patients, les soignants, les chercheurs cliniques et les employés qui ont contribué à la découverte, au développement et à l’approbation de Vowst.
“Avec Vowst, nous et Nestlé Health Science avons la possibilité de prévenir la récidive chez un large groupe de patients adultes atteints de rCDI, y compris ceux qui ont connu une première récidive.”
L’approbation réglementaire a été appuyée par un programme de développement de phase III qui comprenait les essais ECOSPOR III et ECOSPOR IV.
L’objectif principal de l’essai randomisé, contrôlé par placebo et multicentrique ECOSPOR III était de montrer une réduction de la récidive d’ICD chez les personnes atteintes d’ICRr.
Vowst a réduit la récidive de l’ICD, avec 88 % des participants sans récidive huit semaines après avoir reçu le traitement, contre 60 % de ceux ayant reçu un placebo.
Seres et Nestlé Health Science ont signé un accord en juillet 2021 pour travailler ensemble à la commercialisation de Vowst au Canada et aux États-Unis.
