Sanofi et Regeneron reçoivent l’approbation de la FDA pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles

Sanofi et Regeneron ont reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’utilisation de Dupixent (dupilumab) dans le traitement des patients atteints d’œsophagite à éosinophiles (EoE).

Le médicament a été approuvé pour une utilisation en tant que traitement hebdomadaire de 300 mg pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d’EoE.

La demande Dupixent a été évaluée par la FDA dans le cadre de l’examen prioritaire, qui est accordé aux thérapies susceptibles d’apporter des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves.

Suite à la décision de la FDA, Dupixent est devenu le premier et le seul médicament disponible spécifiquement recommandé pour le traitement de l’EoE aux États-Unis.

L’approbation est basée sur un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’EoE.

Le schéma posologique hebdomadaire de 300 mg a montré une amélioration significative des signes et symptômes de l’EoE, par rapport au placebo.

L’EoE est une maladie inflammatoire chronique provoquée par une inflammation de type 2, avec environ 160 000 patients vivant avec la maladie aux États-Unis. Il endommage l’œsophage, empêchant le fonctionnement régulier, et pour les patients vivant avec la maladie, avaler même de petites quantités de nourriture peut être douloureux.

Mary Jo Strobel, directrice exécutive de l’American Partnership for Eosinophilic Disorders (APFED) a déclaré: “Nous avons attendu longtemps une option de traitement approuvée par la FDA pour l’œsophagite à éosinophiles – une maladie sous-diagnostiquée et mal comprise de l’œsophage qui peut la rendre extrêmement difficile et inconfortable à manger et à avaler.

Strobel a ajouté: «Avant aujourd’hui, il n’existait aucun traitement approuvé spécifiquement pour l’œsophagite à éosinophiles, ce qui obligeait de nombreuses personnes à suivre un régime strict et à vivre dans la peur constante que la nourriture reste coincée dans leur gorge. Nous accueillons favorablement les options thérapeutiques qui peuvent apporter un soulagement indispensable à ces patients.

John Reed, responsable mondial de la R&D chez Sanofi, a déclaré : « Notre programme clinique de phase 3 a montré que Dupixent améliorait chaque semaine la capacité à avaler et réduisait l’inflammation de l’œsophage, soulignant le rôle de l’inflammation de type 2 dans cette maladie complexe. Il s’agit d’une approbation historique de la FDA pour les patients et leurs soignants qui disposent désormais d’une nouvelle option pour traiter cette maladie dévastatrice.

L’Agence européenne des médicaments examine actuellement un dossier réglementaire pour l’EoE, avec d’autres soumissions aux autorités réglementaires d’autres pays prévues d’ici la fin de 2022.