Roche annonce l’approbation par la Commission européenne de Xofluza pour le traitement et la prévention de la grippe chez les enfants âgés d’un an et plus

Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) a annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé Xofluza® (baloxavir marboxil) chez les enfants âgés d’un an et plus pour le traitement de la grippe non compliquée et pour la prophylaxie post-exposition de la grippe. La prophylaxie post-exposition vise à prévenir la grippe chez les personnes à la suite d’un contact avec une personne infectée par le virus de la grippe. La décision de la Commission est basée sur les résultats des études de phase III miniSTONE-2 et BLOCKSTONE.(1,2) Cette approbation marque le premier médicament antigrippal oral à dose unique approuvé en Europe pour les enfants, et signifie désormais que Xofluza peut être utilisé pour traiter et prévenir la grippe non compliquée chez les enfants âgés d’un an et plus, ainsi que chez les adolescents et les adultes.(3)

« Nous sommes ravis que la Commission européenne ait approuvé Xofluza pour les enfants âgés d’un an et plus, car la grippe peut être particulièrement dangereuse pour les jeunes enfants », a déclaré Levi Garraway, MD, Ph.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Développement. “Nous espérons que le régime oral à dose unique pratique de Xofluza aidera les enfants à se rétablir rapidement, ainsi qu’à réduire le fardeau sociétal de la grippe.”

La grippe est une maladie infectieuse grave et représente une menace importante pour la santé publique.(4-6) Les taux de grippe en Europe augmentent et on s’attend à ce que le virus infecte environ un enfant sur quatre chaque année.(6,7) En plus d’être plus à risque d’infection, les enfants jouent également un rôle important dans la propagation de la grippe d’une personne à une autre.(6,8) Dans les études sur la transmission de la grippe dans les ménages, le risque d’infection par d’autres personnes dans le ménage était aussi jusqu’à 38 %.(9) Un traitement prophylactique avec Xofluza, qui arrête la réplication virale plus rapidement que l’oseltamivir, peut aider à limiter la propagation de la grippe et donc à réduire l’impact et le fardeau de la grippe sur la société.(2,10,11)

L’approbation est basée sur les résultats des études de phase III miniSTONE-2 et BLOCKSTONE.(1,2) L’étude miniSTONE-2 a satisfait à son critère principal d’innocuité et a montré que Xofluza réduisait la durée pendant laquelle la grippe était libérée de l’organisme. de plus de deux jours par rapport à l’oseltamivir (réplication virale ; temps médian de 24,2 heures contre 75,8 heures, respectivement). Xofluza a été bien toléré et aucun nouveau signal d’innocuité n’a été identifié.(1)

Dans l’étude BLOCKSTONE, Xofluza a montré un effet prophylactique statistiquement significatif après une dose orale unique, en réduisant le risque de développer la grippe après exposition à un membre infecté de la famille de 86 % par rapport au placebo (1,9 % chez les participants traités par Xofluza et 13,6 % chez les groupe placebo).(2)

Xofluza a été approuvé pour la première fois en Europe en 2021 pour le traitement de la grippe non compliquée et pour la prophylaxie post-exposition de la grippe chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.(12) Xofluza est désormais approuvé dans plus de 70 pays pour le traitement de grippe de types A et B.(13) Roche continue d’étudier Xofluza dans le cadre d’essais de phase III chez des enfants de moins d’un an (NCT03653364), ainsi que d’évaluer son potentiel à réduire la transmission de la grippe d’une personne infectée aux membres de la famille ( NCT03969212).(14,15)

À propos de miniSTONE-21

miniSTONE-2 était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle qui a évalué la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité d’une dose unique de Xofluza® (baloxavir marboxil) par rapport à l’oseltamivir chez des enfants par ailleurs en bonne santé âgés de un à moins de 12 ans avec une infection grippale et présentant des symptômes grippaux depuis moins de 48 heures (température de 38 °C ou plus et un ou plusieurs symptômes respiratoires).

Les participants inclus dans l’étude ont été recrutés en parallèle dans deux cohortes : les enfants âgés de cinq à moins de 12 ans et les enfants âgés de un à moins de cinq ans. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une dose unique de Xofluza ou d’oseltamivir deux fois par jour pendant cinq jours (dosage en fonction du poids corporel).

Le délai d’atténuation des signes et symptômes de la grippe était comparable entre Xofluza et l’oseltamivir. Le délai médian d’atténuation des signes et symptômes chez les participants infectés par la grippe était de 138 heures (IC à 95 % : 117, 163) et de 150 heures (IC à 95 % : 115, 166) pour ceux qui ont reçu du Xofluza ou de l’oseltamivir, respectivement. Xofluza a réduit la durée pendant laquelle la grippe a été libérée du corps de plus de deux jours par rapport à l’oseltamivir (réplication virale ; durée médiane de 24,2 heures contre 75,8 heures, respectivement). Xofluza a été bien toléré et aucun nouveau signal d’innocuité n’a été identifié.

À propos de BLOCKSTONE

BLOCKSTONE était une étude de phase III, en double aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, sur la prophylaxie post-exposition qui évaluait une dose unique de Xofluza® (baloxavir marboxil) par rapport à un placebo chez des membres du ménage (adultes et enfants), qui vivaient avec une personne atteinte de la grippe, confirmée par un test de diagnostic rapide de la grippe (le « patient index »).

Les participants inscrits à l’étude étaient des membres du ménage d’une personne qui avait reçu un diagnostic de grippe. Les participants ont été randomisés pour recevoir une dose unique de Xofluza (dose en fonction du poids corporel) ou un placebo en tant que mesure préventive contre le développement de la grippe.

Xofluza a montré un effet prophylactique statistiquement significatif après une dose orale unique, en réduisant de 86 % le risque de développer la grippe après exposition à un membre infecté du ménage par rapport au placebo. La proportion de ménages ayant développé une grippe clinique confirmée en laboratoire était de 1,9 % chez les participants traités par Xofluza et de 13,6 % dans le groupe traité par placebo.

Xofluza a été bien toléré dans cette étude et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. L’étude a été menée au Japon par Shionogi & Co., Ltd.

À propos de Xofluza® (baloxavir marboxil)

Xofluza est un médicament oral à dose unique, premier de sa catégorie, doté d’un mécanisme d’action innovant qui a démontré son efficacité sur un large éventail de virus grippaux, y compris une activité in vitro contre les souches résistantes à l’oseltamivir et les souches aviaires (H7N9, H5N1) chez études non cliniques.(10,16,17) Xofluza est le premier d’une classe d’antiviraux conçus pour inhiber la protéine endonucléase cap-dépendante, essentielle à la réplication virale.(10)

Xofluza est approuvé dans plus de 70 pays pour le traitement de la grippe de types A et B. En Europe, Xofluza est désormais approuvé pour le traitement de la grippe non compliquée et pour la prophylaxie post-exposition de la grippe chez les enfants âgés d’un an et plus, et chez les adolescents et adultes. Xofluza est la première innovation dans le mécanisme d’action d’un antiviral contre la grippe approuvée par la Commission européenne depuis près de 20 ans.(18)

Des preuves cliniques solides ont démontré les avantages de Xofluza dans plusieurs populations (enfants par ailleurs en bonne santé, à haut risque, et prophylaxie post-exposition chez les personnes âgées d’un an et plus).(1,2,10,19) Xofluza fait l’objet d’études plus approfondies. dans un programme de développement de phase III, y compris chez les enfants de moins d’un an (NCT03653364) ainsi que pour évaluer son potentiel à réduire la transmission de la grippe d’une personne infectée à une personne saine (NCT03969212).(14,15)

Xofluza a été découvert par Shionogi & Co., Ltd. et est développé et commercialisé à l’échelle mondiale en collaboration avec le groupe Roche (qui comprend Genentech aux États-Unis) et Shionogi & Co., Ltd. Aux termes de cet accord, Roche détient les droits mondiaux sur Xofluza à l’exception du Japon et de Taïwan, qui seront conservés exclusivement par Shionogi & Co., Ltd.

À propos de Roche dans la grippe

La grippe est une maladie infectieuse grave et représente une menace importante pour la santé publique. Les épidémies saisonnières entraînent de trois à cinq millions de cas de maladies graves, des millions d’hospitalisations et jusqu’à 650 000 décès dans le monde chaque année.(4) Roche possède une longue expérience dans le développement de médicaments qui contribuent à la santé publique. Nous nous engageons à apporter de l’innovation dans le domaine des maladies infectieuses, dont la grippe. Tamiflu® (oseltamivir) a fait une différence significative tant dans le traitement de la grippe saisonnière que dans la gestion des récentes pandémies, et nous sommes fiers d’avoir apporté ce médicament innovant aux patients. Bien que les vaccins constituent une première ligne de défense importante dans la prévention de la grippe, il existe un besoin de nouvelles options médicales pour la prévention (prophylaxie) et le traitement. Roche s’est engagée à répondre aux besoins non satisfaits dans ce domaine grâce à son accord avec Shionogi & Co., Ltd. pour développer et commercialiser Xofluza® (baloxavir marboxil).

À propos de Roche

Fondée en 1896 à Bâle, en Suisse, en tant que l’un des premiers fabricants industriels de médicaments de marque, Roche est devenue la plus grande société de biotechnologie au monde et le leader mondial du diagnostic in vitro. La société poursuit l’excellence scientifique pour découvrir et développer des médicaments et des diagnostics pour améliorer et sauver la vie de personnes dans le monde entier. Nous sommes un pionnier des soins de santé personnalisés et souhaitons transformer davantage la façon dont les soins de santé sont dispensés pour avoir un impact encore plus grand. Pour fournir les meilleurs soins à chaque personne, nous nous associons à de nombreuses parties prenantes et combinons nos forces dans le domaine du diagnostic et de la pharmacie avec des informations issues de la pratique clinique.

En reconnaissance de nos efforts pour poursuivre une perspective à long terme dans tout ce que nous faisons, Roche a été nommée l’une des entreprises les plus durables de l’industrie pharmaceutique par les indices de durabilité Dow Jones pour la treizième année consécutive. Cette distinction reflète également nos efforts pour améliorer l’accès aux soins de santé avec des partenaires locaux dans tous les pays où nous travaillons.

Genentech, aux États-Unis, est un membre à part entière du groupe Roche. Roche est l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

1. Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705.
2. Ikematsu H, et al. N Engl J Méd. 2020;383:309-320.
3. Agence européenne des médicaments. Xofluza. [Internet; cited December 2022]. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/xofluza-0.
4. Organisation mondiale de la santé. Grippe (saisonnière). [Internet; cited December 2022]. Disponible sur : https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).
5. Centres de contrôle et de prévention des maladies. Charge de morbidité de la grippe. [Internet; cited December 2022]. Disponible sur : https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html.
6. Organisation mondiale de la santé. Grippe. [Internet; cited December 2022]. Disponible sur : https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/vaccine-standardization/influenza.
7. Organisation mondiale de la santé. Déclaration conjointe – L’épidémie de saison grippale démarre tôt en Europe, car les inquiétudes concernant l’augmentation du VRS et le COVID-19 constituent toujours une menace. [Internet; cited December 2022]. Disponible sur : https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement—influenza-season-epidemic-kicks-off-early-in-europe-as-concerns -sur-la-montée-du-rsv-et-le-covid-19-est-toujours-une-menace.
8. Grippe chez les enfants. Santé pédiatrique de l’enfant. 2005;10(8):485-487. doi : 10.1093/pch/10.8.485.
9. Tsang T, et al. Tendances Microbiol. 2016;24(2):123-133.
10. Hayden F, et al. N Engl J Med 2018;379:913-923.
11. Zhanwei D, et al. Nat Commun. 2020;11:2750. 12. Agence européenne des médicaments. Xofluza: EPAR – Aperçu des médicaments. [Internet; cited December 2022]. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/xofluza-epar-medicine-overview_en.pdf.
13. Roche. Données sur fichier.
14. Clinicaltrials.gov. Étude pour évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité du baloxavir marboxil chez des participants pédiatriques en bonne santé de la naissance à 15 ans. Clinicaltrials.gov. Étude pour évaluer l’efficacité du baloxavir marboxil par rapport au placebo pour réduire la transmission ultérieure de la grippe A ou B dans les ménages. [Internet; cited December 2022]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212.
16. Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117.
17. Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.
18. Roche.com. Xofluza de Roche approuvé par la Commission européenne pour le traitement de la grippe, le premier nouvel antiviral contre la grippe pour les patients depuis près de 20 ans. [Internet; cited December 2022]. Disponible sur : https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-01-11.
19. Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204-14.