Pfizer reçoit des votes positifs du comité consultatif de la FDA soutenant l’approbation potentielle d’un vaccin candidat pour aider à combattre le VRS chez les personnes âgées

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  • PfizerPfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé que le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a jugé que les données disponibles sont adéquates pour étayer la sécurité et l’efficacité de son virus respiratoire syncytial (RSV) bivalent candidat vaccin PF-06928316 ou RSVpreF. Le Comité a voté 7 contre 4 sur la sécurité et 7 contre 4 sur l’efficacité. Le vaccin candidat est actuellement en cours d’examen par la FDA pour la prévention des maladies respiratoires aiguës et des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les adultes de 60 ans et plus.

    « Chez les personnes âgées, le VRS peut entraîner une maladie grave, une hospitalisation ou même la mort, il est donc important de protéger cette population à risque », a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., vice-présidente principale et directrice scientifique, Recherche et développement de vaccins, Pfizer. « Nous sommes encouragés par les résultats de la réunion VRBPAC d’aujourd’hui, car ils témoignent de la force de notre science et de notre engagement à mettre sur le marché cet important vaccin candidat. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA alors qu’elle achève l’examen de notre demande. .”

    Le VRBPAC a fondé sa recommandation sur les preuves scientifiques partagées par Pfizer, y compris les données intermédiaires de l’essai clinique pivot de phase 3 (NCT05035212) RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease) annoncé avec les premiers résultats en août 2022 et présenté à IDWeek 2022. Pfizer a l’intention de publier ces résultats dans une revue scientifique à comité de lecture.

    Le rôle du VRBPAC est de fournir des recommandations à la FDA ; cependant, ces recommandations ne sont pas contraignantes. La décision de la FDA d’approuver ou non le RSVpreF pour la prévention des maladies respiratoires aiguës et des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les personnes de 60 ans et plus est attendue d’ici la date d’objectif de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) en mai 2023 .

    Fardeau du VRS

    Le VRS est un virus contagieux et une cause fréquente de maladie respiratoire.(1) Le virus peut affecter les poumons et les voies respiratoires d’une personne infectée et peut potentiellement causer une maladie grave chez les jeunes nourrissons, les adultes plus âgés et les personnes atteintes de certaines maladies chroniques. (2,3,4) Aux États-Unis seulement, chez les personnes âgées, les infections par le VRS représentent environ 60 000 à 160 000 hospitalisations et 6 000 à 13 000 décès chaque année.(5,6,7,8,9,10,11,12 ,13) Chez les enfants de moins de cinq ans aux États-Unis, les infections par le VRS représentent environ 2,1 millions de consultations externes et 58 000 à 80 000 hospitalisations surviennent chaque année.(8,14,15)

    Le VRS est une maladie pour laquelle il n’existe actuellement aucune option prophylactique, thérapeutique ou vaccinale ciblée pour les personnes âgées et la communauté médicale se limite à offrir uniquement des soins de soutien aux adultes atteints de la maladie.

    À propos de RSVpreF

    Pfizer est actuellement la seule entreprise à poursuivre des demandes réglementaires pour un candidat vaccin expérimental contre le VRS à la fois comme indication pour aider à protéger les personnes âgées et comme indication maternelle pour aider à protéger les nourrissons grâce à la vaccination maternelle. En ce qui concerne l’indication maternelle, plus tôt ce mois-ci, Pfizer a annoncé que la FDA avait accordé un examen prioritaire à une demande de licence de produit biologique pour le RSVpreF pour la prévention des voies respiratoires inférieures et des maladies graves des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de six mois. par immunisation active des femmes enceintes. Une date d’action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) en août 2023 a été fixée.

    Le candidat-vaccin expérimental contre le VRS de Pfizer s’appuie sur des découvertes scientifiques fondamentales, y compris celles faites aux National Institutes of Health (NIH), qui ont détaillé la structure cristalline de la préfusion F, une forme clé de la protéine de fusion virale (F) que le VRS utilise pour pénétrer dans l’homme cellules. La recherche du NIH a montré que les anticorps spécifiques à la forme de préfusion étaient très efficaces pour bloquer l’infection virale, ce qui suggère qu’un vaccin à base de préfusion F peut conférer une protection optimale contre le VRS. Après cette importante découverte, Pfizer a testé de nombreuses versions d’une protéine F de préfusion stabilisée et a identifié un candidat qui a provoqué une forte réponse immunitaire antivirale lors d’évaluations précliniques. Le candidat vaccin bivalent est composé de quantités égales de préfusion F de VRS recombinant des sous-groupes A et B.

    À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients


    Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous.


    1. Centres de contrôle et de prévention des maladies. Infection par le virus respiratoire syncytial (VRS). https://www.cdc.gov/rsv/index.html. Mis à jour le 18 décembre 2020. Consulté le 18 novembre 2022.
    2. Centres de contrôle et de prévention des maladies. Transmission VRS. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html. Mis à jour le 18 décembre 2020. Consulté le 18 novembre 2022.
    3. Centres de contrôle et de prévention des maladies. Infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) – Les personnes âgées courent un risque élevé d’infection grave par le VRS Fiche d’information. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf. Consulté le 18 novembre 2022.
    4. Centres de contrôle et de prévention des maladies. VRS chez les nourrissons et les jeunes enfants. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html. Mis à jour le 18 décembre 2020. Consulté le 18 novembre 2022.
    5. Centres de contrôle et de prévention des maladies. Surveillance et recherche sur le VRS. https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html. Consulté le 21 février 2023.
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