Pfizer et BioNTech reçoivent un avis positif du CHMP pour le rappel du vaccin COVID-19 bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 pour les enfants de 5 à 11 ans dans l’Union européenne

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé une dose de rappel de leur vaccin bivalent COVID-19 adapté Omicron BA.4/BA.5 (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 5/5 µg) a été recommandée pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les enfants de 5 à 11 ans. La Commission européenne examinera la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale prochainement.

Le vaccin COVID-19 bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 est actuellement autorisé dans l’Union européenne (UE) en tant que dose de rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus. La recommandation d’aujourd’hui du CHMP d’inclure les enfants de 5 à 11 ans était basée sur les données d’innocuité et d’immunogénicité du vaccin bivalent adapté Omicron BA.1 des sociétés chez les individus de 12 ans et plus, les données de la formulation pédiatrique de 10 µg initialement approuvée du le vaccin COVID-19 original des sociétés, les données de fabrication de la formulation pédiatrique du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 des sociétés et les données précliniques du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 des sociétés .

Les données cliniques récentes d’un essai de phase 2/3 en cours sur le rappel bivalent adapté BA.4/BA.5 des sociétés chez les adultes de 18 ans et plus ont démontré une forte réponse immunitaire contre les sous-lignées BA.4 et BA.5, mesuré 30 jours après la vaccination, avec un profil d’innocuité et de tolérabilité similaire au vaccin COVID-19 original des sociétés. En plus de cet essai et des données déjà soumises, une étude pédiatrique de phase 1/2/3 est en cours pour évaluer différents schémas posologiques et niveaux de dose du vaccin bivalent COVID-19 adapté Omicron BA.4/BA.5 dans tous les groupes d’âge. . Les données de ces deux essais seront partagées avec les autorités réglementaires du monde entier dès qu’elles seront disponibles.

COMIRNATY® et ses variantes de vaccin adaptées (COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 et COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5) sont basés sur la technologie d’ARNm exclusive de BioNTech et ont été développés par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour BNT162b2 Wild Type et BNT162b2 Bivalent (Original/Omicron BA.4/BA.5) aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d’autres pays, et titulaire d’autorisations d’utilisation d’urgence. ou équivalents aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d’autres pays. Des soumissions pour poursuivre les approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent ont été initialement accordées sont prévues.

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous.

À propos de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies est une société d’immunothérapie de nouvelle génération, pionnière de nouvelles thérapies contre le cancer et d’autres maladies graves. La Société exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son large portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies à base d’ARNm individualisées et prêtes à l’emploi, des lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques innovants, des modulateurs de point de contrôle immunitaire bispécifiques, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication en interne, BioNTech et ses collaborateurs développent plusieurs candidats vaccins à ARNm pour une gamme de maladies infectieuses parallèlement à son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, notamment Genmab, Sanofi, Genentech, membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer.