Pfizer et BioNTech demandent l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour le rappel BA.4/BA.5 COVID-19

Pfizer et BioNTech ont rempli une soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis demandant une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour une dose de rappel de leur vaccin bivalent COVID-19 adapté Omicron BA.4/BA.5 pour les personnes âgées de 12 ans. âge et plus, ont annoncé les entreprises.

Les sociétés ont indiqué qu’elles avaient rapidement augmenté la production du vaccin nouvellement développé et qu’elles se «tenaient prêtes» à livrer des doses à partir de septembre – en attente d’autorisation – avant les surtensions potentielles d’automne et d’hiver.

Une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle a également été initiée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5, dont les sociétés prévoient qu’elle sera finalisée dans les prochains jours.

Le vaccin bivalent contient de l’ARNm codant pour la protéine de pointe SARS-CoV-2 d’origine – présente dans le vaccin original Pfizer/BioNTech COVID-19 – ainsi que de l’ARNm codant pour la protéine de pointe de la variante Omicron BA.4/BA.5.

Les données précliniques ont démontré qu’une dose de rappel du vaccin bivalent adapté Pfizer/BioNTech Omicron BA.4/BA.5 a généré une « forte réponse d’anticorps neutralisants » contre Omicron BA.1, BA.2 et BA.4/BA.5 variantes, ainsi que la souche originale de type sauvage.

Une étude clinique portant sur l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité du rappel chez les personnes de 12 ans et plus devrait commencer ce mois-ci.

Commentant la demande, Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, a déclaré : « L’agilité de la plateforme d’ARNm, associée à une vaste expérience clinique avec le vaccin Pfizer/BioNTech COVID-19, nous a permis de développer, tester et fabriquer des vaccins mis à jour et de haute qualité qui s’alignent sur les souches en circulation à une vitesse sans précédent.

“Ayant rapidement augmenté la production, nous sommes en mesure de commencer immédiatement la distribution des boosters bivalents Omicron BA.4/BA.5, s’ils sont autorisés, pour aider à protéger les individus et les familles alors que nous nous préparons aux surtensions potentielles d’automne et d’hiver.”

Les sociétés ont précédemment annoncé les données d’innocuité, de tolérabilité et d’immunogénicité d’un essai de phase 2/3 d’une dose de rappel de 30 µg de leur candidat vaccin bivalent adapté Omicron BA.1, qui combine le vaccin existant et un vaccin ciblant le pic de variante Omicron BA.1 protéine.

Le vaccin bivalent adapté à Omicron BA.1 a démontré une réponse immunitaire supérieure contre la variante Omicron BA.1 par rapport au vaccin COVID-19 actuel des sociétés.