Pfizer/BioNTech soumettent une demande à la FDA pour le vaccin BA.4/BA.5 COVID-19 chez les enfants de moins de cinq ans
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Pfizer et BioNTech ont soumis une demande à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’autorisation d’utilisation d’urgence de leur vaccin COVID-19 bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 développé conjointement pour les enfants âgés de six mois à quatre ans.
S’ils sont autorisés, les enfants de ce groupe d’âge recevront une série primaire composée de deux doses de 3 µg du vaccin original Pfizer/BioNTech COVID-19 suivies d’une troisième dose de 3 µg du vaccin bivalent adapté BA.4/BA.5.
Les sociétés ont expliqué dans un communiqué qu ‘”avec le niveau élevé de maladies respiratoires circulant actuellement chez les enfants de moins de cinq ans, les vaccins COVID-19 mis à jour peuvent aider à prévenir les maladies graves et les hospitalisations”.
Le vaccin adapté est déjà autorisé en tant que dose de rappel pour les enfants de cinq ans et plus aux États-Unis et dans l’UE.
Ces demandes ont été étayées par des données d’innocuité et d’immunogénicité du vaccin bivalent adapté Pfizer/BioNTech 30µg Omicron BA.1, ainsi que par des données précliniques qui ont démontré qu’une dose de rappel du vaccin adapté BA.4/BA.5 a généré une forte neutralisant la réponse des anticorps contre les variants Omicron BA.1, BA.2 et BA.4/BA.5, ainsi que la souche de type sauvage d’origine.
Le professeur Ugur Sahin, directeur général et co-fondateur de BioNTech, a souligné en octobre que les sociétés avaient lancé un essai clinique pour évaluer le vaccin adapté BA.4/BA.5 chez les enfants âgés de six mois à 11 ans, visant à « offrir à toutes les tranches d’âge la possibilité de se vacciner contre les variants et sous-variants d’Omicron ».
A cet effet, une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché du vaccin bivalent adapté BA.4/BA.5 dans l’UE aux enfants de 6 à 4 ans est également en cours de discussion avec l’Agence européenne du médicament.
Le vaccin bivalent de Pfizer et BioNTech contient de l’ARNm codant pour la protéine de pointe SARS-CoV-2 originale – présente dans le vaccin original Pfizer/BioNTech COVID-19 – ainsi que de l’ARNm codant pour la protéine de pointe des sous-variantes Omicron BA.4/BA.5.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé plus tôt cette année que les vaccins COVID-19 doivent être retravaillés pour s’assurer qu’ils sont efficaces contre Omicron et les futures variantes.
Depuis les recommandations, les fabricants de vaccins se sont concentrés sur le développement de rappels spécifiques à une variante. Moderna a annoncé en juillet l’avancement de deux candidats bivalents pour l’automne de cette année, sur la base de différentes stratégies de sécurité sanitaire de la population dans différents pays. L’ARNm-1273.214 contient la souche BA.1 Omicron, tandis que l’ARNm-1273.222 contient la souche BA.4/BA.5 Omicron.
