Pfizer annonce que The Lancet Neurology a publié des données de phase 3 sur le zavegepant pour le traitement aigu de la migraine chez l’adulte

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé la publication dans The Lancet Neurology des résultats de l’essai clinique pivot de phase 3 du zavegepant, un spray nasal expérimental antagoniste des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) pour le traitement aigu de la migraine. L’étude a atteint ses critères d’évaluation co-primaires, montrant qu’une dose unique de 10 mg de zavegepant était plus efficace que le placebo à la fois pour l’absence de douleur et l’absence du symptôme le plus gênant (SMB) deux heures après l’administration. De plus, zavegepant a démontré un soulagement de la douleur migraineuse en 15 minutes, avec un soulagement pouvant durer jusqu’à 48 heures pour de nombreux patients. Zavegepant a été bien toléré et aucun événement indésirable grave n’a été signalé chez les participants traités.

« Les résultats de cette étude démontrent le potentiel du zavegepant en tant que traitement efficace par vaporisation nasale aiguë de la migraine, un trouble neurologique qui touche plus d’un milliard de personnes dans le monde », a déclaré Richard B. Lipton, MD, auteur principal du département de neurologie de l’Albert Einstein. Collège de médecine. « Il s’agissait du premier essai clinique de phase 3 d’un antagoniste non oral des récepteurs CGRP développé pour le traitement aigu de la migraine chez l’adulte. Avec cette preuve de bénéfices thérapeutiques durables, d’une bonne tolérance et d’une méthode d’administration alternative, je pense que zavegepant a le potentiel de combler une lacune importante dans les options disponibles pour le traitement aigu de la migraine.”

Dans l’essai, 1 405 personnes ont été randomisées pour recevoir une dose unique de 10 mg de zavegepant ou de placebo. Les participants ont historiquement connu deux à huit crises de migraine modérées ou sévères par mois, et leurs crises non traitées ont duré en moyenne 30,8 heures. Au cours de l’étude, les participants ont enregistré l’intensité de leur douleur migraineuse sur la base d’une échelle à quatre points, identifié leur MBS actuel associé à la migraine (choisi parmi la phonophobie, la photophobie ou la nausée) et enregistré leur niveau d’incapacité fonctionnelle immédiatement avant de doser l’attaque traitée et à divers intervalles post-dose.

Zavegepant s’est avéré efficace dans le traitement aigu de la migraine, tel que mesuré par sa supériorité par rapport au placebo sur les critères d’efficacité co-primaires de l’absence de douleur (24 % contre 15 %, P Zavegepant a été bien toléré dans cette étude. Les événements indésirables les plus fréquents (EI) dans l’un ou l’autre des groupes de traitement (≥ 2 %) étaient la dysgueusie (altération du goût), survenant chez 20,5 % des patients sous zavegepant contre 4,7 % des patients sous placebo, l’inconfort nasal, survenant chez 3,7 % des patients sous zavegepant par rapport à 0,8 % des patients sous placebo, et des nausées, survenant chez 3,2 % des patients sous zavegepant et 1,1 % des patients sous placebo. Le profil d’innocuité des EI était cohérent avec les études antérieures sur le zavegepant. Aucun EI grave n’a été signalé chez les participants traités, et aucun signal d’hépatotoxicité dû au zavegepant n’a été identifié dans l’essai.

« La formulation intranasale du zavegepant incarne une innovation révolutionnaire dans le développement de médicaments centrés sur le patient », a déclaré James Rusnak, MD, Ph.D., vice-président principal, directeur du développement, médecine interne et hôpital, développement mondial des produits, Pfizer. “S’il est approuvé par la FDA, le zavegepant a le potentiel d’être une nouvelle option de traitement importante pour les personnes souffrant de migraine, en particulier celles qui souhaitent un soulagement à action rapide ou qui bénéficieraient d’une autre méthode d’administration. Nous sommes ravis de l’élan de la publication de ces offre les résultats de l’étude, car nous prévoyons d’apporter potentiellement une nouvelle percée médicale à des millions de personnes souffrant de migraine aux États-Unis”

À propos de Zavegepant

Zavegepant est un antagoniste des récepteurs CGRP de troisième génération, à haute affinité, sélectif et structurellement unique, et le seul antagoniste des récepteurs CGRP en développement clinique avec des formulations intranasales et orales. La demande de nouveau médicament (NDA) a été déposée pour le zavegepant intranasal auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes. La date butoir de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour l’achèvement de l’examen de la NDA par la FDA est fixée au 1T2023.

À propos de la migraine

Près de 40 millions de personnes aux États-Unis souffrent de migraine(1) et l’Organisation mondiale de la santé classe la migraine parmi les 10 maladies médicales les plus invalidantes.(2) La migraine se caractérise par des crises débilitantes d’une durée de quatre à 72 heures avec de multiples symptômes, y compris des maux de tête d’intensité modérée à sévère pouvant être associés à des nausées ou des vomissements et/ou une sensibilité au son (phonophobie) et une sensibilité à la lumière (photophobie).(3)

À propos de l’antagonisme des récepteurs CGRP

Les antagonistes des récepteurs CGRP à petites molécules représentent une nouvelle classe de médicaments pour le traitement de la migraine. Pour le traitement aigu, ce mode d’action unique offre potentiellement une alternative aux autres agents, en particulier pour les patients qui ont des contre-indications à l’utilisation des triptans ou qui ont une mauvaise réponse ou une intolérance aux triptans. Les thérapies bloquant le signal CGRP n’ont pas été associées à des céphalées par abus de médicaments (MOH) ou à des céphalées de rebond qui peuvent limiter l’utilité clinique d’autres traitements aigus.

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous.

1. Buse et al. Fardeau de la maladie chez les personnes souffrant de migraine et ≥ 4 jours de maux de tête par mois lors de l’utilisation de médicaments aigus et/ou préventifs sur ordonnance pour la migraine. Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy. 2020;26(10):1334-1343.
2. Collaborateurs GBD 2016 contre les maux de tête. Fardeau mondial, régional et national de la migraine et des céphalées de tension, 1990-2016 : une analyse systématique pour l’étude sur la charge mondiale de morbidité 2016. Lancet Neurol 2018 ;17(11):954-976.
3. Comité de classification des maux de tête de l’International Headache Society (IHS). La classification internationale des troubles de la céphalée, 3e édition. Céphalée. 2018;38(1):1-211.