Novartis reçoit l’approbation de la CE pour le médicament contre le cancer de la prostate Pluvicto

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    Pluvicto de Novartis (DCI : lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) positif à l’antigène membranaire prostatique spécifique (PSMA).

    L’approbation, qui fait suite à une recommandation du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments en octobre, sera applicable aux patients qui ont déjà été traités par inhibition de la voie AR et chimiothérapie à base de taxane.

    La demande de la société a été étayée par les résultats de l’essai pivot de phase 3 VISION dans lequel ces patients recevant Pluvicto plus la meilleure norme de soins (BSoC) ont présenté une réduction de 38 % du risque de décès et une réduction de 60 % du risque de progression radiographique de la maladie. ou la mort (rPFS) par rapport au BSoC seul.

    De plus, 30 % des patients présentant une maladie évaluable au départ ont démontré une réponse objective avec Pluvicto plus BSoC, contre 2 % dans le bras BSoC seul.

    Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans 112 pays, avec plus de 1,4 million de nouveaux cas et 375 000 décès rien qu’en 2020.

    La majorité des patients diagnostiqués avec un CPRC présentent déjà des métastases au moment du diagnostic. Malgré les progrès récents, cependant, les patients atteints de prostate métastatique ont environ trois chances sur dix de survivre cinq ans, ce qui souligne la nécessité de nouvelles options de traitement ciblées pour aider à améliorer les résultats à long terme.

    Plus de 80% des patients expriment fortement un biomarqueur phénotypique appelé PSMA, ce qui en fait une cible diagnostique et thérapeutique prometteuse pour la thérapie par radioligand, a déclaré Novartis.

    Haseeb Ahmad, président, Europe, Novartis, a déclaré que l’approbation marquait “une étape majeure pour les patients atteints d’un cancer de la prostate avancé qui ont peu de traitements alternatifs à ce stade de leur maladie”.

    Il a poursuivi : « Nous sommes enthousiasmés par le potentiel de Pluvicto à apporter des avantages cliniques révolutionnaires à ces patients, transformant les soins contre le cancer pour le troisième cancer le plus diagnostiqué dans le monde. »

    La société a également annoncé des résultats positifs de son étude pivot de phase 3 PSMAfore de Pluvicto dans cette même population de patients au début du mois.

    L’essai a atteint son critère d’évaluation principal, Pluvicto démontrant une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la rPFS après un traitement avec un traitement par inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI), par rapport à une modification de l’ARPI.

    Aucun résultat de sécurité inattendu n’a été observé dans la dernière étude, a déclaré la société, les résultats étant conformes au profil de sécurité établi de Pluvicto.

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