Les développeurs de médicaments examinent des mécanismes innovants pour lutter contre le syndrome de l’œil sec

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  • Le syndrome de l’œil sec (DES) est une indication dont le traitement de base a été dominé par Allergan’s Restasis (émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05%) depuis son lancement en 2003 aux USA. Bien qu’une poignée de thérapies aient été lancées depuis lors, les thérapies de pipeline de stade avancé qui sont actuellement en développement révèlent que les développeurs de médicaments explorent un large éventail de mécanismes d’action (MOA), dont beaucoup sont innovants, pour lutter contre le DES.

    Les options de traitement actuelles du DES sont dominées par un mélange de produits sur ordonnance et en vente libre (OTC). En concurrence avec Restasis sont Novartis Xiidra (solution ophtalmique lifitegrast 5%), lancée aux États-Unis en 2016, et Sun Pharma Cequa (solution ophtalmique de cyclosporine 0,09%), qui a été lancée aux États-Unis en 2019. Alors que ces deux thérapies concurrencent directement Restasis, Eysuvis de Kala Pharmaceuticals (suspension d’étabonate de lotéprednol 0,25%), qui a été vendu à Alcón en juillet 2022, est un corticostéroïde utilisé pour le traitement à court terme des signes et symptômes du DES. Les larmes artificielles sont également largement utilisées en conjonction avec des thérapies sur ordonnance pour le soulagement des symptômes. Bien que Restasis et Xiidra soient utilisés sur le marché américain depuis longtemps, les deux traitements ont été associés à des problèmes de satisfaction des patients tels qu’un profil de tolérance défavorable et un début d’action lent. C’est cette lacune sur le marché que ciblent actuellement les thérapies en développement en phase avancée.

    Le CyclASol de Novaliq (0,1 % de cyclosporine A) est actuellement en phase de pré-enregistrement auprès de la FDA, à la suite des résultats d’essais cliniques de stade avancé qui ont démontré que CyclASol réduisait significativement la coloration cornéenne et conjonctivale et améliorait la sécheresse oculaire par rapport au véhicule. Novaliq/Bausch + Le NOV-3 (perfluorohexyloctane) de Lomb est également actuellement en phase de pré-enregistrement auprès de la FDA. En tant que traitement de première classe pour le DES par évaporation associé au dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), les essais de stade avancé ont démontré que le NOV-03 améliorait statistiquement la coloration à la fluorescéine cornéenne totale (tCFS) et le score de sécheresse par rapport aux gouttes ophtalmiques salines hypotoniques. Si ces deux thérapies obtiennent les approbations de la FDA, Novaliq et Bausch + Lomb seront probablement en position de force pour concurrencer les acteurs actuels du marché. GlobalData prévoit que CyclASol se positionnera comme la cyclosporine supérieure en raison de son profil de tolérance favorable et de sa meilleure biodisponibilité, avec le potentiel de conquérir des parts de marché d’autres thérapies à base de cyclosporine. NOV-03 est également susceptible d’être bien accueilli par les médecins et les patients en raison de son profil clinique et de sa tolérance favorables.

    Les autres thérapies du pipeline de stade avancé ont montré plusieurs modes d’action pour lutter contre le DES. L’approche la plus courante consiste à traiter les composants inflammatoires du DES. Par exemple, le reproxalap d’Aldeyra Therapeutics inhibe la production de métabolites toxiques qui s’accumulent au fond de l’œil. Les données des essais cliniques ont pu démontrer un profil favorable dans l’amélioration des signes et symptômes du DES, y compris la sécheresse oculaire, la rougeur oculaire, le test de Schirmer et les proportions de répondeurs au test de Schirmer. Sur la base de ces données, la société prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA au quatrième trimestre 2022. La stimulation du processus de cicatrisation des plaies de la surface oculaire et de réparation de la cornée est une autre approche observée parmi les thérapies en cours de développement. Des exemples de telles thérapies comprennent le BRM-421 de BRIM Biotechnology et le cenegermin de Dompe Farmaceutici. L’AR-15512 d’Aerie Pharmaceuticals/Alcon est un agoniste TRPM8 qui a montré des améliorations statistiquement significatives et dépendantes de la dose de la production de larmes et du score du questionnaire d’évaluation des symptômes iN Dry Eye (SANDE) dans un essai de phase IIb. Les récepteurs TRPM8 sont associés à la détection de la sécheresse de la surface oculaire et sont activés par le refroidissement par évaporation et l’hyperosmolarité, ce qui peut entraîner la production de larmes.

    Au fur et à mesure que les thérapies de stade avancé pour le DES progressent dans le développement clinique, les médecins et les patients de cet espace deviennent de plus en plus excités, en particulier car les essais cliniques de stade avancé sont en mesure de valider l’utilisation de thérapies avec de nouveaux modes d’action dans une indication qui a historiquement connu de faibles niveaux de approbations de médicaments.

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