Le vaccin maternel RSV de Pfizer a obtenu l’approbation de la FDA pour protéger les nourrissons
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Le vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de Pfizer a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour protéger les nourrissons grâce à l’immunisation active des personnes enceintes.
La décision de la FDA permet d’administrer Abrysvo aux femmes enceintes de 32 à 36 semaines afin de prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) et les LRTD graves chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de six mois.
Le VRS est un virus contagieux courant caractérisé par plusieurs symptômes légers ressemblant à ceux du rhume. Bien que la plupart des gens guérissent en une semaine ou deux, le virus peut provoquer des maladies graves chez les jeunes nourrissons, les personnes âgées et les personnes souffrant de certaines maladies chroniques.
Chaque année aux États-Unis, environ 500 000 à 600 000 nourrissons souffrent d’un LRTD causé par le VRS et environ 58 000 à 80 000 enfants de moins de cinq ans sont hospitalisés en raison d’une infection par le VRS.
Annaliesa Anderson, vice-présidente principale et directrice scientifique de la recherche et du développement de vaccins chez Pfizer, a déclaré : « L’approbation d’Abrysvo en tant que premier et unique vaccin maternel à aider à protéger les nouveau-nés immédiatement à la naissance jusqu’à six mois contre le VRS marque une étape importante pour la communauté scientifique. et pour la santé publique.
La décision de la FDA a été étayée par les résultats positifs de l’essai de phase 3 MATISSE, dans lequel le vaccin a démontré une efficacité de 81,8 % dans la prévention des maladies graves des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement médical chez les nourrissons au cours des 90 premiers jours suivant la naissance, et une efficacité de 69,4 % dans les 180 jours.
Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, a déclaré : « Le VRS est une cause fréquente de maladie chez les enfants, et les nourrissons font partie des personnes les plus à risque de maladie grave, pouvant conduire à une hospitalisation.
«Cette approbation offre aux prestataires de soins de santé et aux femmes enceintes la possibilité de protéger les nourrissons contre cette maladie potentiellement mortelle.»
Abrysvo a également été approuvé par la FDA en mai pour une utilisation chez les adultes âgés de 60 ans et plus. L’autorisation est intervenue moins d’un mois après que le régulateur américain a approuvé le vaccin RSV de GSK, Arexvy, pour une utilisation chez la même population de patients.
En juillet, AstraZeneca et Sanofi ont reçu l’approbation des États-Unis pour leur traitement par anticorps à action prolongée, Beyfortus (nirsevimab), destiné à prévenir le LRTD chez les nouveau-nés et les nourrissons nés pendant ou entrant dans leur première saison du VRS.
