Le vaccin BCG augmente le risque de COVID-19 sévère dans certaines populations

Selon les auteurs d’une récente étude publiée dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre (NEJM). Les patients vaccinés par le BCG avaient un risque de 7,6 % de contracter le COVID-19 sévère en 6 mois, tandis que le risque avec le placebo était de 6,5 %.

Leigh Prather – stock.adobe.com

“La probabilité de tout épisode de COVID-19 dans les 6 mois était plus élevée dans le groupe BCG que dans le groupe placebo, bien que l’intervalle de confiance soit large et ne comprenne aucune différence entre les 2 groupes”, ont écrit les auteurs de l’étude dans le NEJM article.

À l’origine, le BCG a été créé pour cibler la tuberculose. Cependant, il a des effets immunomodulateurs “hors cible” qui peuvent protéger contre d’autres infections, comme le COVID-19 sévère. La croyance était que le CBG pourrait augmenter la protection contre le COVID-19 en tant que vaccin spécifique à l’agent pathogène.

Les investigateurs de l’étude visaient à comprendre si le vaccin BCG-Danemark (correspondant à 2 à 8×105 unités formant colonies [CFUs] de Mycobacterium bovis, souche danoise 1331; AJ Vaccines) a diminué l’incidence et la gravité de la COVID-19 chez les patients adultes plus que le placebo. Les critères de jugement principaux étaient le COVID-19 symptomatique et le COVID-19 sévère évalués à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprenaient le délai d’apparition du COVID-19, le nombre d’épisodes de COVID-19, les jours de symptômes, les jours d’arrêt de travail et les complications.

L’équipe d’investigation a randomisé une population modifiée en intention de traiter de 3 988 participants à l’essai clinique international BRACE, en double aveugle, contrôlé par placebo et en plusieurs étapes. Dans l’étude, 1703 patients ont reçu le vaccin intradermique BCG-Danemark et 1683 ont reçu un placebo salin. Les participants ont été évalués pour les critères de jugement principaux à 6 mois au cours d’un suivi de 12 mois.

Les données ont montré que le risque estimé ajusté de contracter le COVID-19 symptomatique était de 14,7 % dans le groupe BCG et de 12,3 % dans le groupe placebo. La plupart des 7,6 % et 6,5 % des participants qui ont contracté un COVID-19 sévère n’ont pas été hospitalisés (BCG et placebo, respectivement), et les enquêteurs n’ont pas observé de nouveaux problèmes de sécurité.

La probabilité d’avoir un épisode de COVID-19 au cours de la période d’évaluation de 6 mois était plus élevée dans le groupe BCG. Cependant, le BCG était associé à moins de jours de symptômes chez les adultes âgés de 60 ans et plus, mais il n’y avait pas de différence significative entre les jours de symptômes chez les participants âgés de 40 à 59 ans ou ceux de moins de 40 ans.

De plus, les patients BCG avec des conditions préexistantes étaient susceptibles de connaître un plus grand nombre de jours de symptômes que ceux du groupe placebo ; ils avaient également une probabilité plus élevée de COVID-19 sévère ou symptomatique, de sorte que “les résultats n’excluent pas la possibilité d’un risque accru”, ont écrit les auteurs de l’étude dans l’article.

Les auteurs de l’étude ont noté que les limites de l’étude comprenaient l’incapacité de recruter la taille d’échantillon prévue et la réduction du temps d’observation, ce qui rend l’étude susceptible d’erreur. Les auteurs de l’étude ont également noté que les définitions de COVID-19 “sévère” et “symptomatique” pouvaient être limitées et différaient des définitions plus traditionnelles. De plus, l’étude comprenait la mise en aveugle.

“Il est important que nos résultats ne soient pas extrapolés au-delà de l’effet du vaccin BCG-Danemark sur le COVID-19 chez les travailleurs de la santé”, ont écrit les auteurs de l’étude. “Plusieurs études montrent des effets bénéfiques hors cible du vaccin BCG dans d’autres situations.”

Référence

Pittet L, Messina N, Orsini F, et al. Essai randomisé du vaccin BCG pour protéger contre Covid-19 chez les travailleurs de la santé. N anglais J méd. 2023. doi:10.1056/NEJMoa2212616