Le test PCR COVID-19 reçoit l’autorisation de la FDA pour une utilisation sur les systèmes Cobas

Roche a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA pour le test cobas SARS-CoV-2 Qualitative, l’un des premiers tests COVID-19 de réaction en chaîne par polymérase (PCR) réalisé sur une plateforme automatisée à haut débit.

L’autorisation est destinée à être utilisée sur les systèmes cobas 6800 et 8800. Il est destiné à la détection du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux et nasopharyngés de patients symptomatiques suspectés d’avoir le COVID-19, tel que déterminé par un fournisseur de soins de santé.

Le test cobas SARS-CoV-2 Qualitative est un test à double cible à puits unique, comprenant à la fois la détection spécifique du SARS-CoV-2 et la détection pan-sarbecovirus pour le sous-genre sarbecovirus qui comprend le SARS-CoV-2. Il s’agit d’un test PCR de transcription inverse en temps réel et fonctionne sur les systèmes cobas 6800/8800, qui fournissent des résultats en environ 3 heures.

Les systèmes fournissent jusqu’à 96 résultats en environ 3 heures, ainsi qu’un total de 1440 résultats pour le système cobas 6800 et 4128 résultats pour le système cobas 8800 en 24 heures. Le test peut être exécuté simultanément avec d’autres tests.

Le test est disponible sous autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) depuis mars 2020 et a été le premier test moléculaire commercial à recevoir le statut EUA. La nouvelle autorisation est basée sur un dossier complet soumis à l’agence, comprenant des études analytiques et cliniques.

Les résultats négatifs n’excluent pas l’infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de prise en charge des patients. Les résultats doivent être utilisés conjointement avec les observations cliniques, les antécédents du patient, les expositions récentes, les informations épidémiologiques et les données de laboratoire.

Selon un communiqué de presse, l’autorisation garantira que les cliniciens et les patients ont accès à des tests PCR COVID-19 rapides, fiables et précis au-delà de la période EUA.

“Nous sommes ravis d’avoir franchi cette étape réglementaire”, a déclaré Thomas Schinecker, PDG de Roche Diagnostics, dans le communiqué de presse. « Roche s’engage pleinement à poursuivre son soutien et son innovation pour les diagnostics COVID-19 afin de répondre à l’évolution des besoins en matière de soins de santé et d’aider à assurer la sécurité des communautés. Nous travaillons activement avec les autorités sanitaires pour obtenir le statut d’autorisation de la FDA pour les tests de notre portefeuille COVID-19. Cela garantira aux cliniciens et aux patients un accès continu à des options de test précises, fiables et efficaces.

RÉFÉRENCE

Roche reçoit l’autorisation de la FDA pour le test PCR COVID-19 à utiliser sur les systèmes cobas 6800/8800. Communiqué de presse. Roche ; 24 octobre 2022. Consulté le 24 octobre 2022. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-10-24