Le spray nasal contre la migraine ZAVZPRET™ (zavegepant) de Pfizer reçoit l’approbation de la FDA

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ZAVZPRET™ (zavegepant), le premier et le seul spray nasal antagoniste des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l’adulte. Dans son étude pivot de phase 3, ZAVZPRET était statistiquement supérieur au placebo sur les critères d’évaluation principaux de l’absence de douleur et de l’absence des symptômes les plus gênants deux heures après l’administration. L’étude pivot a également démontré un soulagement de la douleur dès 15 minutes dans un critère d’évaluation secondaire prédéfini par rapport au placebo.

« L’approbation de ZAVZPRET par la FDA marque une percée significative pour les personnes souffrant de migraine qui ont besoin de ne pas ressentir de douleur et préfèrent des options alternatives aux médicaments oraux », a déclaré Angela Hwang, directrice commerciale, présidente, Global Biopharmaceuticals Business, Pfizer. « ZAVZPRET souligne l’engagement de Pfizer à fournir une option de traitement supplémentaire pour aider les personnes souffrant de migraine à être soulagées et à reprendre leur vie quotidienne. Pfizer continuera à développer sa franchise migraine pour soutenir davantage les milliards de personnes dans le monde touchées par cette maladie débilitante.

L’approbation de la FDA est basée sur deux études pivots randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo qui ont établi les profils d’efficacité, de tolérabilité et d’innocuité de ZAVZPRET pour le traitement aigu de la migraine. Dans ces études, ZAVZPRET était statistiquement supérieur au placebo sur les critères d’évaluation principaux de l’absence de douleur (définie comme une réduction des céphalées modérées ou sévères à l’absence de céphalées) et de l’absence des symptômes les plus gênants deux heures après l’administration de la dose (définis comme l’absence du symptôme le plus gênant auto-identifié). L’étude pivot de phase 3 publiée dans The Lancet Neurology a révélé que ZAVZPRET a montré une large efficacité en démontrant également une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur 13 des 17 mesures de résultats secondaires prédéfinies, y compris les critères d’évaluation précoces (par exemple, 15 et 30 minutes de soulagement de la douleur et retour à fonction normale à 30 minutes), retour à une fonction normale à 2 heures et paramètres d’efficacité durables (p. ex. absence de douleur soutenue sur 2-24 et 2-48 heures et soulagement prolongé de la douleur). Sur le 14e critère, retour à une fonction normale 15 minutes après l’administration, la différence entre ZAVZPRET et le placebo n’était pas significative. Par conséquent, conformément au plan d’analyse statistique de l’essai, les critères d’évaluation secondaires restants n’ont pas été formellement testés.

“Lorsqu’une migraine frappe, elle a un impact négatif significatif sur la vie quotidienne d’une personne”, a déclaré Kathleen Mullin, MD, directrice médicale associée au New England Institute for Neurology & Headache. “Parmi mes patients migraineux, l’un des attributs les plus importants d’une option de traitement aigu est sa rapidité d’action. En tant que spray nasal à absorption rapide des médicaments, ZAVZPRET offre une option de traitement alternative pour les personnes qui ont besoin de soulager la douleur ou qui ne peuvent pas prendre de médicaments oraux en raison aux nausées ou aux vomissements, afin qu’ils puissent reprendre rapidement leur fonction normale. »

ZAVZPRET a été bien toléré dans les essais cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 2 % des patients traités par ZAVZPRET et à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient les troubles du goût (y compris la dysgueusie et l’agueusie), les nausées, l’inconfort nasal et les vomissements. ZAVZPRET est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au zavegepant ou à l’un de ses composants. Des réactions d’hypersensibilité, y compris un gonflement du visage et de l’urticaire, sont survenues avec ZAVZPRET dans des études cliniques.

ZAVZPRET devrait être disponible en pharmacie en juillet 2023.

À propos de la migraine

Près de 40 millions de personnes aux États-Unis souffrent de migraine(1) et l’Organisation mondiale de la santé classe la migraine comme la deuxième cause d’invalidité dans le monde.(2) La migraine se caractérise par des crises débilitantes d’une durée de quatre à 72 heures avec de multiples symptômes, y compris des maux de tête pulsatoires d’une intensité de douleur modérée à sévère souvent associés à des nausées ou des vomissements, et/ou une sensibilité au son (phonophobie) et une sensibilité à la lumière (photophobie).(3)

À propos de l’antagonisme des récepteurs CGRP

Les antagonistes des récepteurs CGRP à petites molécules représentent une nouvelle classe de médicaments pour le traitement de la migraine. Pour le traitement aigu, ce mode d’action unique offre une alternative aux autres agents, y compris les patients qui ont des contre-indications à l’utilisation des triptans ou qui ont une mauvaise réponse aux triptans ou qui leur sont intolérants. Les thérapies bloquant le signal CGRP n’ont pas été associées à la céphalée par abus de médicaments (MOH) ou à la céphalée de rebond, ce qui peut limiter l’utilité clinique d’autres traitements aigus.

À propos de ZAVZPRET

Zavegepant est un antagoniste des récepteurs CGRP de troisième génération, à haute affinité, sélectif et structurellement unique, et le seul antagoniste des récepteurs CGRP en développement clinique avec des formulations intranasales et orales.

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À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous.

1. Buse et al. Fardeau de la maladie chez les personnes souffrant de migraine et ≥ 4 jours de maux de tête par mois lors de l’utilisation de médicaments aigus et/ou préventifs sur ordonnance pour la migraine. Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy. 2020;26(10):1334-1343.
2. Collaborateurs GBD 2016 contre les maux de tête. Fardeau mondial, régional et national de la migraine et des céphalées de tension, 1990-2016 : une analyse systématique pour l’étude sur la charge mondiale de morbidité 2016. Lancet Neurol 2018 ;17(11):954-976.
3. Comité de classification des maux de tête de l’International Headache Society (IHS). La classification internationale des troubles de la céphalée, 3e édition. Céphalée. 2018;38(1):1-211.