Le règlement antitrust d’Exforge met fin à l’année de litiges juridiques de Novartis

La semaine dernière, Novartis a annoncé son intention de payer 245 millions de dollars pour mettre fin à une bataille juridique contre le retard qui a commencé en 2018. Ce règlement met fin à une année bien remplie de décisions judiciaires pour le géant pharmaceutique suisse.

Dans ce règlement le plus récent, la société pharmaceutique a fait face à des allégations de collusion avec la société de génériques Par Pharmaceuticals pour violer les lois antitrust. Sharon Robertson, associée du cabinet d’avocats Cohen Milstein basé à New York, raconte Technologie pharmaceutique, « Pendant longtemps, ce type d’accords était monnaie courante dans l’industrie pharmaceutique. Au fil des ans, ils ont été à plusieurs reprises contestés comme anticoncurrentiels. En 2020, la Federal Trade Commission a publié un rapport concernant les accords conclus entre les fabricants de marque et de génériques au cours de l’exercice 2017 et a noté que “pour la première fois depuis [FY] 2004, aucun accord de règlement en [FY] 2017 contient un non-[authorized generic] Engagement AG.

Tout au long de 2022, Novartis était aux extrémités opposées des affaires judiciaires. Plusieurs poursuites et pétitions ont été déposées pour tenter de bloquer la sortie imminente de versions génériques des médicaments phares de Novartis Gilenya (fingolimod) et Entresto (sacubitril/valsartan). Novartis a également été victime d’un litige avec le ministère grec de la santé, des instituts universitaires, etc., engageant la société pharmaceutique dans d’autres litiges juridiques.

Règlement de 245 millions de dollars de Novartis

Dans l’affaire du médicament antihypertenseur Exforge de Novartis (amlodipine et valsartan), des pharmacies de détail, dont CVS, Walgreens et deux autres groupes de plaignants, ont accusé Novartis et l’unité Par Pharmaceutical d’Endo International d’avoir conclu un accord illégal de « paiement inversé » pour retarder le lancement de moins des versions génériques coûteuses du médicament.

Ce litige en recours collectif portait spécifiquement sur un accord de licence de 2011 entre les deux sociétés. L’accord stipulait que Par garderait son équivalent générique hors du marché pendant jusqu’à deux ans, retardant le lancement du générique jusqu’au 30 septembre 2014. Ces actions auraient conduit à l’extension des brevets de Novartis.

Les actions alléguées ont violé la loi Hatch-Waxman, officiellement connue sous le nom de «Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984», qui permet aux fabricants de génériques de commercialiser leurs versions génériques de médicaments génériques précédemment approuvés.

Selon les actes juridiques, les plaignants ont accusé les entreprises de “violer les lois antitrust fédérales, alléguant des violations” en soi “et de la” règle de raison “”. Dans l’accord entre Par et Novartis, Par a obtenu les droits exclusifs de commercialisation de son générique pendant six mois après la fin de la période d’exclusivité de Novartis, commençant le 30 septembre 2014 et se terminant le 30 mars 2015. Les plaignants de l’affaire ont fait valoir qu’en plus de retarder l’entrée d’autres médicaments génériques sur le marché, l’accord permettait également aux entreprises de vendre leurs médicaments à des prix plus élevés pendant ces périodes d’exclusivité.

Drame juridique de Gilenya

L’année dernière, Novartis a commencé par une victoire en janvier, lorsque la Cour d’appel des États-Unis a confirmé la validité du brevet de Gilenya, permettant à la société de poursuivre une société de génériques concurrente pour avoir demandé l’approbation de la FDA pour son générique Gilenya. Gilenya est un médicament oral pour la sclérose en plaques. Cependant, le fabricant chinois de génériques HEC Pharm a fait valoir que le brevet du médicament n’était pas correctement décrit dans les documents et empêchait ainsi la société de vendre sa propre version générique de Gilenya avant l’expiration du brevet.

Au centre de l’affaire se trouvait le brevet ‘405 de Gilenya, qui détaille les méthodes de traitement de la sclérose en plaques récurrente avec un dosage spécifique du médicament. Le dossier du tribunal a montré que le brevet détaille une administration quotidienne de 0,5 mg de Gilenya. Cependant, en juin, la Cour d’appel des États-Unis a infirmé sa décision et le juge a statué que le brevet de Gilenya n’était pas clair sur les doses de charge, qui sont souvent plus élevées ou plus fréquentes au début du traitement.

En septembre, Novartis a annoncé son intention de pétition devant la Cour suprême des États-Unis d’annuler la décision susmentionnée. Dans un communiqué de presse, la société a déclaré qu’un lancement générique nuirait aux ventes de l’exercice 2023 de 300 000 $. Cependant, le 13 octobre, la Cour suprême supprimé un « mandat de suspension » qui empêchait les génériques de Gilenya d’entrer aux États-Unis. La Cour suprême n’a pas encore répondu à la demande de prolongation de la protection par brevet de Gilenya.

Novartis esquive les demandes de pots-de-vin de Gilenya

En septembre, le juge de district américain Kimba Wood a rejeté une action en justice contre Novartis, qui affirmait que la société avait soudoyé des médecins avec des pots-de-vin lors de programmes de conférenciers pour inciter les médecins à prescrire Gilenya. C’est la deuxième fois que les allégations selon lesquelles Novartis aurait violé la False Claims Act sont rejetées au cours des trois dernières années.

L’ancien représentant commercial de Novartis, Steven Camburn, a déposé un dossier de dénonciation affirmant que Novartis avait payé des médecins jusqu’à 3 500 $ pour participer à des programmes de conférenciers éducatifs afin d’augmenter la promotion et la prescription de Gilenya. Après avoir examiné les preuves, le juge Wood a estimé que Camburn “plaidait adéquatement l’existence d’un système de pots-de-vin avec suffisamment de détails”. Cependant, Novartis n’a pas reçu le même accueil tout en faisant face à des allégations similaires en Grèce.

Novartis vs Grèce

En juin, le gouvernement grec a intenté une action en justice contre Novartis pour corruption présumée et violation du Foreign Corrupt Practices Act (FCPA). Dans un communiqué de presse du ministère américain de la Justice, Brian A. Benczkowski, le procureur général adjoint de la division criminelle du ministère de la Justice a décrit les actions de la société en disant : « Les filiales de Novartis AG ont profité de pots-de-vin qui ont incité les professionnels de la santé, les hôpitaux et les cliniques à prescrire des médicaments de marque Novartis. produits pharmaceutiques et utilisent des produits chirurgicaux Alcon, et ils ont falsifié leurs livres et registres pour dissimuler ces pots-de-vin ».

Selon le communiqué du ministère américain de la Justice, Novartis Grèce a admis avoir effectué des paiements inappropriés aux prestataires de soins de santé grecs entre 2009 et 2010, pour une étude épidémiologique destinée à augmenter les ventes de médicaments sur ordonnance de Novartis. Selon le communiqué, l’étude a agi comme une couverture pour les paiements abusifs aux prestataires de soins de santé qui, ont admis les employés de Novartis Grèce, étaient convaincus qu’ils recevaient cet argent pour prescrire davantage de médicaments de Novartis. Également mentionné dans le même communiqué, la biotechnologie pharmaceutique Alcon a admis avoir conspiré avec Novartis AG pour soudoyer des employés d’hôpitaux et de cliniques appartenant à l’État et contrôlés par l’État au Vietnam.

À la suite de cette affaire, Novartis et ses filiales ont payé une somme de 345 millions de dollars de sanctions pénales et réglementaires en 2020. Cependant, en 2022, le ministère grec de la santé a promis de nouvelles poursuites judiciaires autour des mêmes infractions pénales, souhaitant une nouvelle somme de 214 €. millions (225 millions de dollars) de Novartis.

Combattre les génériques d’Entresto

En septembre, Novartis a envoyé une requête à la FDA, après qu’une requête similaire a été rejetée en avril 2021, demandant que la protection par brevet d’Entresto soit prolongée jusqu’en février 2024. Novartis a fait valoir que la libération anticipée des génériques d’Entresto pourrait entraîner des incohérences d’étiquetage. Au moins 18 sociétés de génériques, dont Teva pharmaceutique, Viatris et Produits pharmaceutiques de lupin, se préparent à publier leurs génériques Entresto en juillet 2023 lorsque la FDA lèvera son dernier sursis réglementaire bloquant les approbations génériques. En octobre, Novartis a poursuivi Mylan, filiale de Viatris, plus Alembic, Crystal Pharmaceutical, MSN Pharmaceuticals et Nanjing Noratech pour contrefaçon de brevet entourant le brevet ‘918 de Novartis sur Entresto.

Séparément, en août, l’Université du Michigan et l’Université de Floride du Sud ont intenté une action en contrefaçon de brevet contre Novartis, affirmant qu’Entresto avait violé Brevet n° 10 633 344.