Le premier médicament du genre contre le diabète de type 1 obtient l’approbation de la FDA

  • Français


  • Brief de plongée :

    • Un an après un premier rejet réglementaire, le médicament injectable teplizumab de Provention Bio a a obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration pour le traitement préventif du diabète de type 1.
    • Le médicament, qui sera vendu sous le nom de Tzield, est le premier traitement autorisé par la FDA pour retarder l’apparition du diabète de type 1. Il est approuvé pour les personnes de plus de 8 ans qui sont considérées comme étant au stade 2 de la maladie auto-immune.
    • L’agence a fondé son approbation sur les données d’un étude en 2019 qui a montré que les patients atteints de diabète de type 1 de stade 2 qui ont reçu Tzield ont attendu plus longtemps avant de recevoir un diagnostic de stade 3 que ceux qui ont reçu un placebo.

    Résumé :

    Développé à l’origine par MacroGenics, Tzield est un anticorps qui cible une protéine connue sous le nom de CD3 afin de réguler le système immunitaire. Le médicament est en test depuis des années, passant des mains de MacroGenics à Eli Lilly en 2007, puis de nouveau à MacroGenics après une Échec de l’étude de phase 3 en 2010.

    En 2018, la société de biotechnologie du New Jersey Provention a acquis les droits sur le médicament et parie fidèlement sur la promesse du médicament de prévenir l’apparition complète du diabète de type 1.

    Suite au rejet du médicament par la FDA l’année dernière, Provention s’est efforcé de rassembler les informations nécessaires pour répondre aux préoccupations de l’agence. Le rejet était en partie lié à une « étude de transition » examinant les effets du médicament sur le corps, ainsi que certains carences trouve dans les installations de fabrication.

    Anticipant l’approbation de son médicament expérimental, Provention a conclu en octobre un accord de commercialisation avec Sanofi. Dans le cadre de l’accord, Sanofi a versé à Provention 20 millions de dollars pour le droit de négocier une licence potentielle de teplizumab, ainsi que pour obtenir un contrat de co-promotion. Dès l’approbation du médicament, Sanofi a accepté d’investir 35 millions de dollars dans Provention.

    Vendredi matin, les actions de Provention se négociaient à environ 8 dollars par action, en hausse de 25 % par rapport à il y a un an, mais en légère baisse par rapport à la semaine dernière.

    Le teplizumab sera vendu au prix de 13 850 $ le flacon, avec un régime de 14 flacons coûtant 193 900 $ au prix catalogue. Provention a lancé un programme de soutien aux patients appelé Compass pour aider à répondre aux questions des patients concernant la couverture et pour aider les patients à accéder au médicament.

    Le prix est plus élevé que ce à quoi s’attendaient certains analystes, selon Prakhar Agrawal de Cantor Fitzgerald.

    Source

    L'équipe de Comparaland

    L'équipe rédactionnnelle du site

    Pour contacter personnellement le taulier :

    Laisser un commentaire

    Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *