Le médicament contre la maladie d’Alzheimer d’Eli Lilly se voit refuser l’approbation accélérée de la FDA

Eli Lilly (Lilly) a annoncé que son médicament expérimental contre la maladie d’Alzheimer, le donanemab, n’a pas obtenu l’approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, car la société n’a pas soumis suffisamment de données d’essais sur des patients ayant au moins 12 mois d’exposition au médicament. .

Dans une lettre de réponse complète, la FDA a spécifiquement demandé à la société de fournir des données d’au moins 100 patients ayant reçu au moins 12 mois de traitement continu avec le donanemab, un anticorps expérimental conçu pour éliminer les plaques de protéines amyloïdes du cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer au stade précoce. maladie.

Lilly a souligné dans un communiqué que son essai de phase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 est toujours en cours, les données principales – attendues au deuxième trimestre de cette année – devant constituer la base de la demande d’approbation traditionnelle du donanemab.

Bien que l’essai ait inclus plus de 100 patients, sa conception a permis aux patients de terminer leur traitement lorsqu’ils ont atteint un niveau prédéfini de clairance de la plaque amyloïde.

Cela signifie que de nombreux patients ont pu arrêter le traitement après six mois, ce qui fait que moins de 100 patients ont reçu 12 mois de donanemab.

Anne White, vice-présidente exécutive et présidente de Lilly Neuroscience, a déclaré : « Nous attendons avec impatience nos prochains résultats de confirmation de la phase 3 de TRAILBLAZER-ALZ 2 et la soumission ultérieure à la FDA, que nous avons toujours considérée comme les prochaines étapes les plus importantes pour les patients.

“Nous prévoyons que cette étude confirmera le profil de bénéfices et d’innocuité que nous avons observé dans l’étude de phase 2 TRAILBLAZER-ALZ et pensons que les patients et les médecins seront bien servis en ayant les données complètes de phase 3 disponibles aux côtés de nos données de phase 2 lorsqu’ils auront besoin de faire décisions de traitement.

Lilly a annoncé en août 2022 que la FDA avait accepté sa demande de donanemab dans le traitement de la maladie d’Alzheimer pour un examen prioritaire.

La demande de la société était basée sur les résultats d’un essai de phase 2 dans lequel le donanemab a démontré une élimination substantielle de la plaque amyloïde. Les données de l’essai ont également suggéré un avantage cognitif et fonctionnel au traitement.

L’anticorps a depuis continué à démontrer des résultats positifs dans les études cliniques. En novembre 2022, Lilly a annoncé avoir satisfait à tous les critères d’évaluation principaux et secondaires de l’analyse des résultats principaux sur six mois de l’étude de phase 3 TRAILBLAZER-ALZ 4 comparant le donanemab à Aduhelm (aducanumab-avwa).

Présentés lors de la conférence 2022 Clinical Trials on Alzheimer’s Disease à San Francisco, les résultats ont montré que la clairance de la plaque amyloïde cérébrale était atteinte chez 37,9 % des participants traités par le donanemab, contre 1,6 % des patients traités par Aduhelm à six mois.