Le darolutamide d’Orion obtient l’approbation du MHLW du Japon pour le cancer de la prostate
Français
société pharmaceutique finlandaise Orion a reçu l’approbation de le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) au Japon pour le darolutamide plus thérapie de privation d’androgènes (ADT) avec le docétaxel pour traiter le cancer de la prostate métastatique.
Le darolutamide, inhibiteur oral des récepteurs aux androgènes (ARi), a une structure chimique distincte qui se fixe au récepteur avec une haute affinité et montre une forte activité antagoniste et inhibe la fonction du récepteur ainsi que la croissance des cellules cancéreuses de la prostate.
Auparavant, l’inhibiteur, sous le nom de marque Nubeqa, avait reçu l’autorisation de traiter les patients atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) dans le pays.
L’approbation réglementaire est basée sur les données obtenues dans le cadre de l’essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé de phase III ARASENS.
L’essai a évalué l’innocuité et l’efficacité du darolutamide oral plus ADT et du docétaxel chimiothérapeutique chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).
Dans l’essai, la thérapie combinée a réduit de manière significative le risque de décès de 32,5 % par rapport à l’ADT avec le docétaxel chez les patients indiqués.
Il a également démontré des avantages constants sur les critères d’évaluation secondaires cliniquement pertinents de l’essai.
Récemment, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le darolutamide plus ADT et le docétaxel pour une autorisation de mise sur le marché dans l’UE pour le traitement du mHSPC.
La décision réglementaire finale est attendue dans les prochains mois.
Orion a déclaré que le darolutamide est en cours d’évaluation dans le cadre d’un vaste programme de développement et a trois autres grands essais en cours ou prévus.
Ces essais sont conçus pour évaluer le potentiel du darolutamide chez les patients atteints d’un cancer de la prostate, du stade précoce au stade avancé de cette maladie.
Cela comprend l’essai de phase III ARANOTE du darolutamide plus ADT contre l’ADT seul pour le traitement du mHSPC.
