Le contrôle qualité de la microbiologie aide le segment de la thérapie cellulaire et génique à guérir l’incurable

Dans l’industrie pharmaceutique, le processus de contrôle de la qualité est crucial pour assurer à la fois la sécurité publique et les taux de réussite des traitements. Dernière ligne de défense entre le médicament et le patient, ce domaine de production peut être considéré comme une nécessité fondamentale plutôt qu’un domaine d’innovation continue avec des opportunités de génération de revenus.

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Le contrôle de la qualité est une profession axée sur les objectifs, que j’appelle souvent la dernière noblesse. Au début de ma carrière, j’ai eu la chance d’occuper un emploi dans le contrôle de la qualité, dans lequel j’ai pu commencer à comprendre ce que signifiait être microbiologiste dans l’industrie pharmaceutique au quotidien.

Ce rôle était fondé sur l’impact que nos médicaments et nos innovations avaient sur la vie humaine et au fil du temps, j’ai développé une passion pour le contrôle de la qualité, alors que notre équipe travaillait pour s’assurer que notre environnement était propre et sûr pour la production de médicaments qui favorisent la santé publique.

Avance rapide de 2 décennies – avec les progrès et l’approbation continus des thérapies cellulaires et géniques, le besoin de solutions fiables de contrôle de la qualité en microbiologie est à son plus haut niveau. Les professionnels de ce segment hautement innovant travaillent ensemble pour faire passer la conception universitaire de ces nouvelles thérapies à leur passage dans des environnements cliniques et, éventuellement, industriels. Les processus traditionnels de contrôle de la qualité pharmaceutique peuvent manquer de l’agilité et de la rapidité nécessaires pour répondre aux besoins critiques des patients.

Les thérapies cellulaires et géniques sont le plus souvent administrées comme dernier effort pour sauver la vie d’un patient contre une maladie en phase terminale. Le temps est la denrée la plus précieuse pour ces patients lorsqu’ils attendent l’approbation de la libération des thérapies, ou même lorsqu’ils attendent leur propre traitement. Cela augmente les enjeux pour toutes les personnes impliquées dans le processus de contrôle de la qualité de ces thérapies, car la contamination pourrait entraîner la mort.

J’ai été aux premières loges pour voir l’ampleur des développements dans le segment de la thérapie cellulaire et génique au cours des dernières années, et l’une des parties les plus gratifiantes de mon rôle consiste maintenant à collaborer avec des entreprises de toutes tailles pour les aider à naviguer dans le paysage en constante évolution de la médecine individualisée.

Bien qu’il n’y ait pas 2 collaborations identiques, des modèles commencent à émerger dans les domaines dans lesquels les sociétés pharmaceutiques s’appuient sur le soutien de partenaires de contrôle qualité pharmaceutiques compétents pour aider à développer des solutions sur mesure qui respectent les critères suivants :

Enraciné dans les meilleures pratiques du secteur industriel. Il n’y a pas 2 sociétés pharmaceutiques, thérapies ou solutions identiques. L’innovation rapide dans le segment de la thérapie cellulaire et génique nécessite un partenaire de contrôle de la qualité capable de distiller les dernières recherches et découvertes, publiées quotidiennement, et d’appliquer les connaissances plus larges de l’industrie à une solution personnalisée qui fonctionne pour leur client.

Rationaliser les ressources. Comme moi, de nombreuses personnes commencent leur carrière dans le contrôle de la qualité et passent ensuite à un autre domaine de l’industrie pharmaceutique. Par conséquent, toute organisation de toute taille au sein de l’industrie peut avoir un manque de ressources humaines qualifiées pour assumer les responsabilités de contrôle de la qualité tout au long du processus de fabrication. Les partenaires de contrôle qualité doivent comprendre ces lacunes et concevoir des solutions de test avec des flux de travail optimisés, rapides et simples qui tiennent compte des ressources existantes d’une entreprise pour garantir le succès. Et des taux de réussite plus élevés sont cruciaux lorsque le financement est actuellement un tel obstacle à l’entrée pour les fabricants de thérapies cellulaires et géniques.

Adaptée à l’objectif. La FDA est sur le point d’approuver un nombre important de nouvelles offres thérapeutiques au cours des prochaines années, doublant ainsi le nombre de thérapies disponibles actuellement sur le marché. Comme ces offres sont considérées comme des méthodes alternatives, les organes directeurs comprennent que les solutions de tests de diagnostic doivent évoluer pour suivre le rythme de l’industrie. Nous prévoyons que les régulateurs appliqueront des niveaux de contrôle plus élevés à mesure que leurs propres connaissances continueront de croître.

Étant donné que chaque thérapie est différente, il existe naturellement plusieurs façons de valider un test, et une façon n’est pas nécessairement plus correcte qu’une autre. Les partenaires de test doivent être en mesure de conseiller sur la meilleure voie à suivre pour chaque circonstance (adéquation ou validation), ainsi que d’avoir une connaissance approfondie des spécifications d’un laboratoire pour s’assurer que l’offre est conçue pour fournir une voie vers l’acceptation réglementaire.

Avec les progrès rapides dans la mise sur le marché de médicaments individualisés approuvés via le segment de la thérapie cellulaire et génique, le besoin de solutions microbiologiques fiables est à son plus haut niveau. Les partenaires de contrôle de la qualité possédant une vaste expérience sur le terrain sont les mieux placés pour équiper les laboratoires internes et externes des outils dont ils ont besoin pour commercialiser avec succès des thérapies innovantes et salvatrices à un rythme rapide et sans rogner.

A propos de l’auteur

Pendant plus de deux décennies, Nadia Ward s’est bâtie une réputation remarquable en tant que leader dynamique dans l’industrie des sciences de la vie. Avant d’occuper son poste actuel de Business Development Manager, Cell and Gene Therapy, chez bioMérieux, société mondiale de diagnostic in vitro, Ward a travaillé pour des sociétés biopharmaceutiques de premier plan, notamment Pfizer et Diosynth. Ward possède une connaissance approfondie des considérations de contrôle de la qualité dans l’ensemble de l’industrie, avec une expertise dans les réglementations USP et FDA sur les médicaments, les actions correctives et préventives (CAPA), les bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire actuelles (cGMP & GLP) et les dispositifs médicaux. Basé dans la région de Raleigh, Ward est titulaire d’un baccalauréat ès sciences en chimie de la Florida Atlantic University.