Le comité consultatif de la FDA des États-Unis vote en faveur de l’efficacité et de l’innocuité du vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial pour les personnes âgées de GSK

GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé que le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a décidé que les données disponibles confirment l’innocuité et l’efficacité du virus respiratoire syncytial (VRS) de GSK pour les personnes âgées candidat vaccin pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus. Le Comité a voté à l’unanimité 12-0 sur l’efficacité et 10-2 sur la sécurité.

Phil Dormitzer, responsable mondial de la R&D sur les vaccins chez GSK, a déclaré : « Le vote d’aujourd’hui nous rapproche de la livraison de l’un des premiers vaccins au monde contre le VRS, un virus respiratoire qui provoque des maladies potentiellement débilitantes et impose un fardeau majeur aux systèmes de santé. Des milliers des personnes âgées aux États-Unis sont touchées par le VRS et celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, comme les maladies respiratoires et cardiaques et le diabète, courent un risque accru de complications graves. Nous sommes ravis que le comité consultatif ait reconnu la force des données de notre vaccin et sa potentiel d’avoir un impact positif sur la santé publique avec un vote unanime sur l’efficacité du vaccin.”

Le Comité a fondé son vote sur le solide ensemble de données soutenant le vaccin candidat. Cela inclut les résultats de l’essai pivot de phase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), récemment publiés dans le New England Journal of Medicine. En outre, GSK a présenté des données positives sur l’administration concomitante avec la vaccination quadrivalente contre la grippe saisonnière précédemment partagées lors de l’IDWeek 2022.

Le rôle du VRBPAC est de fournir des recommandations non contraignantes pour examen par la FDA, la décision finale d’approbation étant prise par la FDA. En novembre 2022, la FDA a accepté la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le vaccin candidat contre le VRS de GSK pour les personnes âgées dans le cadre d’un examen prioritaire et a attribué une date d’action au 3 mai 2023 en vertu de la Prescription Drug User Fee Act.

Le candidat-vaccin contre le VRS pour les personnes âgées de GSK fait également l’objet d’un examen réglementaire par l’Agence européenne des médicaments, le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être et plusieurs autres organismes de réglementation, avec des décisions attendues en 2023. D’autres soumissions réglementaires devraient se poursuivre tout au long de cette année.

À propos du vaccin candidat contre le VRS pour les personnes âgées de GSK

Le candidat vaccin anti-VRS pour adultes plus âgés de GSK contient un antigène recombinant de glycoprotéine F de préfusion du VRS (RSVPreF3) combiné à l’adjuvant exclusif AS01E de GSK. Au cours de plusieurs essais, le vaccin candidat a été généralement bien toléré avec un profil d’innocuité acceptable. Les événements indésirables sollicités les plus fréquemment observés étaient la douleur au site d’injection, la fatigue, la myalgie et les maux de tête. Ceux-ci étaient généralement légers à modérés et transitoires. Le système d’adjuvant AS01 exclusif de GSK contient l’adjuvant QS-21 STIMULON sous licence d’Antigenics Inc, une filiale en propriété exclusive d’Agenus Inc.

Il n’existe actuellement aucun vaccin contre le VRS approuvé dans le monde.

À propos du VRS chez les adultes

Le VRS est un virus contagieux commun affectant les poumons et les voies respiratoires. C’est l’une des principales maladies infectieuses restantes pour lesquelles il n’existe actuellement aucun vaccin ou traitement spécifique disponible pour les adultes. Les personnes âgées courent un risque élevé de maladie grave en partie en raison du déclin de l’immunité lié à l’âge, et les personnes âgées souffrant d’affections sous-jacentes courent un risque encore plus élevé de maladie grave. Le VRS peut exacerber d’autres affections, notamment la maladie pulmonaire obstructive chronique, l’asthme et l’insuffisance cardiaque chronique, et peut entraîner de graves complications, telles que la pneumonie, l’hospitalisation et la mort. Chaque année, le VRS provoque plus de 470 000 hospitalisations et 33 000 décès chez les adultes dans les pays à revenu élevé.(1) Les adultes souffrant de maladies sous-jacentes sont plus susceptibles de consulter un médecin et ont des taux d’hospitalisation plus élevés que les adultes sans ces conditions.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont le but est d’unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble la maladie.

1. Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon JY. Charge de morbidité due au virus respiratoire syncytial chez les adultes âgés de 60 ans et plus dans les pays à revenu élevé : une revue systématique de la littérature et une méta-analyse. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11 (Epub avant impression). [PMID: 36369772]. Consulté en février 2022. Disponible sur : Charge de morbidité due au virus respiratoire syncytial chez les adultes âgés de 60 ans et plus dans les pays à revenu élevé : revue systématique de la littérature et méta‐analyse – Savic – Influenza and Other Respiratory Viruses – Wiley Online Library