Le biosimilaire de Sandoz reçoit l’approbation de la CE pour traiter la SEP
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Sandoz a annoncé que son biosimilaire, Tyruko (natalizumab), a été approuvé par la Commission européenne comme traitement de fond unique chez les adultes atteints de formes récurrentes très actives de sclérose en plaques (SEP).
Tyruko, développé par Polpharma Biologics, est désormais le premier et le seul biosimilaire destiné au traitement de la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) en Europe.
Touchant plus d’un million de personnes aux États-Unis, la SEP est une maladie neurologique invalidante et imprévisible qui perturbe la communication entre le cerveau et d’autres parties du corps.
En août de cette année, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Tyruko – une version de Tysabri (natalizumab) – qui est actuellement le premier et le seul biosimilaire approuvé par la FDA pour les personnes atteintes de SEP.
Les approbations étaient basées sur les preuves d’une caractérisation analytique et fonctionnelle approfondie et les résultats d’une étude PK/PD de phase 1 et d’une étude Antelope de phase 3 chez des patients atteints de SEP-RR.
Les deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux, prouvant que le biosimilaire correspondait au produit biologique de référence en termes de pharmacocinétique, ainsi que d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité.
Un biosimilaire est un produit biologique très similaire à un produit déjà approuvé. Les patients peuvent s’attendre à la même sécurité et efficacité du biosimilaire qu’au produit de référence, tout en bénéficiant éventuellement de coûts de santé inférieurs.
Administré sous forme d’injection, Tyruko a été approuvé en monothérapie pour traiter toutes les formes récurrentes de SEP, y compris le syndrome clinique isolé, la SEP cyclique et la maladie évolutive secondaire active, ainsi que la maladie de Crohn chez l’adulte.
Rebecca Guntern, présidente Europe de Sandoz, a déclaré : « La sclérose en plaques est une maladie chronique sans remède à l’heure actuelle et un accès rapide à des soins de santé abordables et de haute qualité est donc encore plus essentiel. L’approbation d’aujourd’hui nous rapproche de la réduction du fardeau de cette maladie pour les personnes vivant avec la sclérose en plaques en Europe, en rendant plus accessibles les traitements améliorant la qualité de vie dont ils ont besoin.
En 2019, Sandoz et Polpharma Biologics ont conclu un accord de commercialisation mondial pour le biosimilaire. Dans le cadre de cet accord, Polpharma conservera la responsabilité du développement du médicament, de la fabrication et de la fourniture du biosimilaire, et Sandoz aura le droit de le commercialiser et de le distribuer sur tous les marchés grâce à une licence mondiale exclusive.
