La TGA approuve Tavneos de Vifor pour la vascularite associée aux ANCA
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La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a a obtenu l’approbation pour Tavneos (avacopan) de Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) avec un régime à base de rituximab ou de cyclophosphamide pour traiter la vascularite associée aux auto-anticorps cytoplasmiques des neutrophiles (ANCA).
La petite molécule Tavneos administrée par voie orale est un inhibiteur sélectif du récepteur C5aR1 du complément C5a.
Il bloque la capacité des cellules qui causent des dommages en réponse à l’activation de C5a, qui est connue pour être un facteur d’inflammation.
La TGA a également accordé la désignation de médicament orphelin à Tavneos, qui est censé être le premier traitement ciblé pour l’AAV et le premier à recevoir l’approbation en dix ans.
Tavneos a déjà été approuvé au Japon, en Grande-Bretagne, aux États-Unis, en Suisse, au Canada, aux Émirats arabes unis et dans l’Union européenne, y compris l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Le directeur général de CSL Vifor Australie et Nouvelle-Zélande, James McDonnell, a déclaré : « C’est un résultat satisfaisant, et nous nous engageons à proposer cette nouvelle option de traitement aux patients australiens vivant avec la VAA.
“Nous prévoyons de soumettre une soumission au comité consultatif sur les avantages pharmaceutiques dès que possible, renforçant notre engagement continu à améliorer les soins aux patients vivant avec cette maladie rare.”
L’approbation de la TGA a été appuyée par un programme de développement complet, qui comprend les données de l’essai pivot de phase III ADVOCATE.
L’essai a été mené auprès de 331 participants dans 20 pays, dont l’Australie.
L’essai de phase III a atteint ses principaux critères d’évaluation de la rémission de la maladie à la semaine 26 et de la rémission soutenue à la semaine 52, comme évalué par le Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).
À la semaine 52, le régime à base de Tavneos a montré une supériorité sur la norme de soins dans l’étude.
