La recherche révèle une utilisation généralisée de traitements COVID-19 inefficaces après que la FDA a annulé leur utilisation

Les anticorps monoclonaux sont des traitements conçus en laboratoire et conçus sur mesure pour lutter contre des infections spécifiques. Début 2021, la Food & Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence pour deux anticorps monoclonaux (bamlanivimab/etesevimab et casirivimab/imdevimab) pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les patients non hospitalisés à haut risque. Cependant, il a été démontré que ces traitements ne fonctionnaient pas contre la variante Omicron de COVID-19, qui est apparue aux États-Unis en décembre 2021 et a été responsable d’une poussée record de COVID-19 à l’hiver 2021-22. En raison de l’efficacité réduite des anticorps monoclonaux contre la variante, la FDA a annulé leur utilisation début janvier 2022.

Dans un article publié dans JAMA Network Open, des médecins-chercheurs du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) ont évalué l’utilisation de ces deux anticorps monoclonaux pour les patients atteints de COVID-19 avant et après l’annulation de l’autorisation de la FDA. L’équipe a observé que bien que l’utilisation globale des deux anticorps monoclonaux ait diminué progressivement après l’annulation de l’autorisation, un grand nombre de doses ont été administrées aux patients jusqu’en 2022. Au total, plus de 158 000 doses d’anticorps monoclonaux ont été administrées, offrant peu ou pas d’avantages aux patients et potentiellement contribuant des millions de dollars en coûts. La question de savoir si la FDA prendra des mesures réglementaires contre ceux qui enfreignent les directives reste inconnue pour le moment.

“L’utilisation continue de ces traitements représente des soins de faible valeur et peut refléter des directives contradictoires du gouvernement de l’État ou un manque de sensibilisation des hôpitaux à l’annulation de l’autorisation”, a déclaré l’auteur principal Timothy Anderson, MD, MAS, responsable de l’amélioration de la valeur des soins de santé au Center for Healthcare Delivery Science à BIDMC et professeur adjoint de médecine à la Harvard Medical School. “Bien que la FDA ait clairement indiqué que ces traitements n’étaient plus autorisés à être utilisés, la FDA n’a pas entièrement révoqué leurs autorisations d’utilisation d’urgence en se basant sur la possibilité qu’ils puissent travailler pour traiter les futures variantes du COVID-19. Cela aurait pu entraîner une confusion et une mauvaise interprétation. ”

Anderson et ses collègues ont examiné la déclaration publique obligatoire des hôpitaux au ministère américain de la Santé et des Services sociaux d’octobre 2021 à juin 2022. Ils ont observé qu’au début de 2022, les hôpitaux administraient plus de 158 000 doses des traitements par anticorps monoclonaux non autorisés bamlanivimab/etesevimab et casirivimab/ imdevimab. Les chercheurs ont également constaté une grande variabilité selon l’État dans l’utilisation des traitements après l’annulation de l’autorisation.

Alors que l’utilisation des médicaments inefficaces a régulièrement diminué après l’annulation de l’autorisation, la proportion de cas de COVID-19 pour lesquels les traitements non autorisés ont été utilisés n’a atteint son maximum qu’à la fin mars. De plus, l’utilisation après l’annulation de l’autorisation variait considérablement d’un État à l’autre, la Floride et New York représentant respectivement 24 % et 20 % de l’utilisation d’anticorps monoclonaux en 2022. Onze États ont administré plus de la moitié de leur approvisionnement restant après l’annulation de l’autorisation, tandis que 14 États ont utilisé moins de 10 % de leur approvisionnement restant.

“Nous pensons que ces résultats sont assez surprenants et indiquent la nécessité pour la FDA d’enquêter sur l’utilisation continue de traitements qui se sont avérés inefficaces pour le COVID-19″, a déclaré l’auteur principal Jennifer Stevens, MD, directrice du Center for Healthcare Delivery Science à BIDMC et professeur agrégé de médecine à la Harvard Medical School. « Les efforts visant à améliorer la transparence, l’équité et la valeur de la réponse au COVID-19 devraient inclure des rapports au niveau des établissements publics pour toutes les thérapies au COVID-19. Nous espérons que nos résultats conduiront à une plus grande attention et à une réglementation plus diligente par les prestataires de soins de santé et les agences gouvernementales. d’interdire l’utilisation de traitements non autorisés.”

Les co-auteurs comprenaient Ashley O’Donoghue, PhD, Oren Mechanic, MD, MPH, et Tenzin Dechen, MPH, de BIDMC.

Cette étude a été financée par un don philanthropique sans restriction de Google.org.

Anderson rapporte avoir reçu des subventions du National Institute on Aging, de l’American College of Cardiology et du Boston Claude D. Pepper Older Americans Independence Center en dehors du travail soumis, et des honoraires d’Alosa Health, une organisation éducative à but non lucratif sans relation avec aucun fabricant de médicaments ou d’appareils.

Anderson TS, O’Donoghue A, Mécanicien O, Dechen T, Stevens J.
Administration d’anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 après l’annulation de l’autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis.
JAMA Netw Open. 1 août 2022;5(8):e2228997. est ce que je: 10.1001/jamanetworkopen.2022.28997