La MHRA autorise l’utilisation du vaccin COVID-19 de HIPRA Human Health au Royaume-Uni
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L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MRHA) a autorisé le vaccin COVID-19 de HIPRA Human Health, Bimervax, après avoir satisfait aux normes de sécurité, de qualité et d’efficacité requises par l’organisme de réglementation.
HIPRA, une société de biotechnologie qui fournit des vaccins et des services de diagnostic, a développé Bimervax, qui combine une partie de la protéine de pointe du virus SARS-CoV-2 avec un ingrédient supplémentaire conçu pour déclencher une réponse immunitaire plus forte, connue sous le nom d’adjuvant.
Le nouveau vaccin COVID-19 sera administré sous forme d’injection de rappel aux personnes éligibles âgées de 16 ans et plus.
La décision du régulateur était basée sur les données d’une étude de 765 adultes qui ont reçu une primo-vaccination avec deux doses du vaccin Comirnaty COVID-19, puis une dose de rappel de Bimervax ou de Comirnaty.
Bimervax a montré une forte réponse immunitaire et les effets secondaires courants étaient légers et résolus d’eux-mêmes quelques jours après la vaccination.
L’autorisation de la MRHA intervient moins d’un mois après que HIPRA a annoncé qu’elle lancerait un essai clinique pour évaluer l’innocuité et la réponse immunitaire de Bimervax lorsqu’il est co-administré avec le vaccin contre la grippe saisonnière.
L’étude, qui impliquera 300 adultes âgés de 65 ans ou plus qui ont été vaccinés pour la première fois contre le COVID-19 avec un vaccin à ARNm, a été autorisée par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé et durera deux mois.
Bimervax est désormais le neuvième vaccin COVID-19 à être autorisé par le MRHA.
Le MRHA a autorisé le SKYCovion de SK Chemicals plus tôt cette année pour une utilisation comme primo-vaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus, ce qui en fait le huitième vaccin COVID-19 à être approuvé par le régulateur.
Sa décision était basée sur les données de deux essais cliniques portant sur environ 3 100 personnes âgées de 18 à 84 ans. SKYCovion a démontré une forte réponse immunitaire, avec seulement de légers effets secondaires courants qui se sont résolus d’eux-mêmes peu après la vaccination.
