La FDA retire l’approbation du médicament pour naissance prématurée Makena

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annulé son approbation pour le médicament Makena du fabricant de médicaments suisse Covis Pharma (Covis) et ses versions génériquesles seuls traitements homologués visant à réduire le risque d’accouchement prématuré.

La décision a été prise après que des études n’aient pas prouvé l’efficacité du médicament dans la prévention des naissances prématurées.

Makena a été approuvé par la FDA dans le cadre de la voie d’approbation accélérée en 2011 pour réduire le risque d’accouchement prématuré chez les femmes ayant une grossesse unique qui ont des antécédents d’accouchement prématuré spontané.

L’approbation était assortie d’une condition selon laquelle un essai clinique de confirmation devait être entrepris pour évaluer le bénéfice clinique prévu pour les nouveau-nés. Les résultats de l’essai n’ont ni réduit les naissances prématurées ni démontré d’amélioration de la santé des nouveau-nés.

Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a déclaré: “Il est tragique que la recherche scientifique et les communautés médicales n’aient pas encore trouvé de traitement efficace pour prévenir les naissances prématurées et améliorer les résultats néonataux – en particulier compte tenu du fait que cette maladie grave a un impact disparate sur les communautés de couleur, en particulier les femmes noires.

« Fondamentalement, cependant, la pierre de touche de l’approbation des médicaments par la FDA est une évaluation favorable des avantages et des risques ; sans cette évaluation favorable, le médicament ne devrait pas avoir le statut d’être approuvé par la FDA.

Covis Pharma a ajouté le médicament à son portefeuille grâce à l’acquisition d’AMAG Pharmaceuticals en novembre 2020.

En octobre 2020, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a proposé que Makena soit expulsé du marché en raison du manque de preuves pour prouver son efficacité.

Covis avait déposé un recours contre la recommandation du CDER. Une audience sur la proposition du CDER a eu lieu en octobre 2022, au cours de laquelle la société n’a pas réussi à convaincre que le médicament soit autorisé à rester sur le marché.

Le mois dernier, la société a annoncé qu’il retirait volontairement le médicament du marché en réponse au rapport du président recommandant le retrait de l’approbation du médicament.

Suite à un examen des soumissions par le CDER et Covis, entre autres documents, le commissaire et le scientifique en chef de la FDA ont annoncé leur décision finale de retirer le médicament.