La FDA rejette l’Eohilia de Takeda après des retards

Takeda a reçu une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis indiquant qu’elle ne peut pas approuver sa suspension orale de corticostéroïde budésonide pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles (EoE).

L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique rare de l’œsophage qui touche environ 1 personne sur 2 000 aux États-Unis et dont la prévalence augmente. L’inflammation chronique observée avec l’EoE peut entraîner une série de symptômes, notamment des difficultés à avaler, des vomissements et des brûlures d’estomac.

On pense qu’elle implique une interaction complexe entre la génétique, les facteurs environnementaux et le dysfonctionnement du système immunitaire et, dans les cas graves, peut entraîner un rétrécissement de l’œsophage, provoquant un blocage des aliments.

Le traitement par corticoïdes est courant. Les comprimés « orodispersibles », qui se dissolvent dans la bouche lorsque la salive est avalée, contiennent du budésonide et sont disponibles en Europe sous le nom de marque Jorveza.

Cependant, Takeda espérait qu’une suspension orale du médicament – conçue spécifiquement pour traiter l’inflammation localisée causée par l’EoE – deviendrait le premier traitement approuvé par la FDA pour la maladie chronique. La société a même annoncé son nom de marque pour le traitement, Eohilia, mais ces espoirs semblaient maintenant avoir été anéantis par la FDA.

« Nous sommes déçus par le résultat de l’examen du TAK-721 par la FDA et par le fait que les patients de l’EoE n’auront toujours pas d’option de traitement que la FDA a approuvée comme étant sûre et efficace », a déclaré Ramona Sequeira, responsable de l’unité commerciale américaine de Takeda. « Takeda évalue les détails de la LCR et évalue une voie réglementaire à suivre. »

Le rejet par la FDA ouvre potentiellement la voie au Dupixent (dupilumab) de Sanofi, qui a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire dans l’EoE en septembre 2020.

En octobre 2021, Sanofi a annoncé les résultats d’un deuxième essai de phase 3 pour Dupixent dans l’EoE qui a montré des améliorations de la déglutition et une réduction de l’inflammation. Dupixent est un anticorps monoclonal qui ciblerait la cause de l’inflammation observée dans l’EoE.

Dupixent est déjà approuvé aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans d’autres pays pour des populations spécifiques de patients atteints de dermatite atopique et d’asthme. Plus de 300 000 patients ont été traités dans le monde.