La FDA fixe la date de décision pour le biosimilaire Humira d’Alvotech

La Food and Drug Administration doit décider d’ici le 13 avril 2023 d’approuver ou non le biosimilaire d’Alvotech au médicament le plus vendu d’AbbVie, Humira, en attendant une inspection des installations de la société. dit jeudi il essaie de programmer au début de l’année prochaine.

Parallèlement à l’annonce de la date limite de décision, le fabricant de médicaments islandais a déclaré que la FDA avait rejeté sa demande de certification de son biosimilaire comme “interchangeable” ou substituable par les pharmaciens à une prescription d’Humira. La FDA devait se prononcer ce mois-ci sur cette demande d’interchangeabilité distincte.

La FDA a maintenant rejeté à la fois la demande initiale d’Alovtech et sa soumission d’interchangeabilité, car elle doit réinspecter l’usine de Rekjavik de la société après une inspection initiale qui a révélé des lacunes. La condition d’approbation des deux dépôts est la réussite de l’inspection de l’usine, qu’Alvotech souhaite programmer d’ici la fin du premier trimestre 2023.

Alvotech et AbbVie ont précédemment conclu un accord qui permettra le lancement de la copie d’Alvotech le 1er juillet 2023. Si la FDA approuve les deux demandes d’ici là, Alvotech pourrait avoir le premier biosimilaire interchangeable sur le marché américain qui correspond à la formulation la plus vendue d’AbbVie d’Humira , un mélange à haute concentration conçu pour être moins douloureux.

Les actions d’Alvotech ont augmenté de plus de 20% jeudi matin suite à l’annonce.

La nouvelle de jeudi survient des semaines après qu’Alvotech a remanié son équipe de direction. Le PDG Mark Levick quittera ses fonctions le 1er janvier pour être remplacé par Robert Wessman, fondateur et président exécutif de la société. Le même jour, Hafrun Fridriksdottir, auparavant vice-président exécutif et responsable de la R&D mondiale chez Teva, deviendra directeur général.

Le premier biosimilaire d’Humira, Amjevita d’Amgen, doit être lancé le 31 janvier. Sept autres ont été approuvés, avec des dates de lancement soit en juillet, soit plus tard en 2023, selon les règlements avec AbbVie. L’un, le Cytelzo de Boehringer Ingelheim, a été autorisé comme produit interchangeable dans une formulation à faible concentration. Pfizer a également demandé l’interchangeabilité pour son Abrilada à faible concentration.

Humira est le plus grand test à ce jour pour les biosimilaires, l’équivalent biologique des médicaments génériques. Le Congrès leur a ouvert la porte en 2010, dans le but de réduire le coût élevé des médicaments biologiques de marque qui sont généralement utilisés pour traiter le cancer et les maladies immunitaires chroniques.

Humira a réalisé un chiffre d’affaires de 13,6 milliards de dollars aux États-Unis au cours des neuf premiers mois de 2022, soit une augmentation de 6,5 % par rapport à la même période en 2021. Mais les ventes dans le reste du monde ont diminué car des biosimilaires ont déjà été lancés dans de nombreux pays, en particulier en L’Europe .