La FDA approuve un vaccin pour prévenir la coqueluche chez les nouveau-nés en vaccinant les mères au troisième trimestre

La FDA a approuvé l’anatoxine tétanique, l’anatoxine diphtérique réduite et le vaccin anticoquelucheux acellulaire, adsorbé (Tdap) (Boostrix; GlaxoSmithKline) pour la vaccination des mères au cours du troisième trimestre de la grossesse. Bien qu’approuvée pour les nourrissons de moins de 2 mois, la vaccination des mères au troisième trimestre peut protéger le nourrisson à la naissance contre la coqueluche. L’approbation a noté que le Tdap peut être administré aux patients à une dose de 0,5 ml, ce qui en fait la troisième d’une série d’approbations de la FDA pour la coqueluche au cours des 20 dernières années.

Étant donné que les enfants âgés de 2 mois ou moins ne sont pas éligibles pour recevoir eux-mêmes un vaccin réel, l’administration du vaccin Tdap à la mère peut renforcer le système immunitaire du nourrisson en stimulant les anticorps chez la mère, qui transfère ensuite les anticorps au fœtus en développement.

“Les bébés sont les plus à risque de contracter la coqueluche et d’avoir de graves complications”, a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué de presse.

La coqueluche, mieux connue sous le nom de coqueluche, est une maladie respiratoire très contagieuse, mais courante, qui peut toucher tous les groupes d’âge aux États-Unis, a déclaré Marks dans le communiqué de presse. La coqueluche provient du son « coqueluche » de quelqu’un qui essaie de reprendre son souffle après avoir souffert d’une crise de toux.

Selon le CDC, bien que seulement 4,2 % des cas aux États-Unis surviennent dans ce groupe d’âge, 31 % des nourrissons qui contractent la maladie et qui ont également moins de 6 mois vont à l’hôpital en raison de la maladie.

Pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du Tdap dans cette population, les chercheurs ont mené une étude randomisée et contrôlée par placebo, en recrutant des femmes enceintes qui n’avaient pas encore accouché. Dans l’étude, les chercheurs ont identifié 680 femmes enceintes qui en étaient à leur troisième trimestre. Parmi les participants, 340 ont reçu une formulation de Tdap non américaine et 340 ont reçu un placebo salin. Après l’accouchement, les patientes placebo ont reçu le vaccin international Tdap.

La formulation non américaine est largement considérée comme similaire à la formulation américaine; pour cette raison, étant donné que la sécurité de la formulation non américaine a été évaluée et approuvée lors d’essais cliniques antérieurs, la sécurité de la formulation américaine a également fourni des données supplémentaires à l’appui de l’approbation de la FDA.

À la suite de l’étude, aucune femme n’a signalé d’effets indésirables liés au vaccin sur son nouveau-né, son fœtus ou sur la grossesse elle-même. Cependant, des douleurs, des rougeurs autour du site d’injection, de la fatigue et des symptômes gastro-intestinaux ont été signalés chez des personnes ayant participé à des études cliniques antérieures.

La FDA a d’abord approuvé le Tdap comme rappel unique contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche pour les enfants âgés de 10 à 18 ans en 2005. La FDA a ensuite approuvé le Tdap pour les personnes âgées de 19 ans et plus. Dans cette deuxième approbation, la FDA a permis aux individus de recevoir une deuxième dose de Tdap si 9 ans s’étaient écoulés depuis leur première vaccination.

“Il s’agit du premier vaccin approuvé spécifiquement pour une utilisation pendant la grossesse afin de prévenir une maladie chez les jeunes nourrissons dont les mères sont vaccinées”, a déclaré Marks dans le communiqué de presse.

Référence

Administration américaine des aliments et médicaments. La FDA approuve l’utilisation d’un vaccin au cours du troisième trimestre de la grossesse pour prévenir la coqueluche chez les nourrissons de moins de deux mois. 7 octobre 2022. Site Web de la FDA. Consulté le 7 octobre 2022. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-vaccine-use-during-third-trimester-pregnancy-prevent-whooping-cough-infants-younger -two?utm_medium=email&utm_source=govdelivery