La FDA approuve l’epcoritamab-bysp pour le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant et réfractaire

La FDA a approuvé l’epcoritamab-bysp (Epkinly ; AbbVie) comme le premier et le seul anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, non spécifié ailleurs, y compris le DLBCL survenant d’un lymphome indolent et d’un lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) après 2 lignes ou plus de thérapies systémiques.

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Le DLBCL est un type de lymphome non hodgkinien (LNH) agressif à croissance rapide, qui se développe dans le système lymphatique et affecte les cellules B. Le DLBCL est le type de LNH le plus courant avec environ 30 400 cas aux États-Unis en 2022 et 150 000 nouveaux cas dans le monde chaque année. Les patients atteints de DLBCL reçoivent généralement des schémas thérapeutiques basés sur la chimio-immunothérapie.

Pour les patients en rechute ou réfractaires, plusieurs thérapies ciblées ont récemment émergé, y compris les traitements médiés par les lymphocytes T. Cependant, les options de traitement à agent unique et prêtes à l’emploi ou prêtes à l’emploi sont limitées pour cette population.

«Le DLBCL est un type de cancer agressif qui peut progresser rapidement et résister au traitement», a déclaré Thomas Hudson, MD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique chez AbbVie, dans un communiqué de presse. “L’approbation d’Epkinly par la FDA représente un nouveau mécanisme d’action thérapeutique pour les patients atteints de DLBCL de troisième ligne. En tant que traitement à agent unique non chimiothérapeutique pour les patients DLBCL, nous espérons qu’Epkinly pourra traiter efficacement ce type de cancer agressif et pourra être utilisé pour les soins aux patients rapidement et sous une forme prête à l’emploi pour les médecins.

Epcoritamab-bysp est un anticorps bispécifique IgG1 qui utilise la technologie exclusive DuoBody de Genmab, qui dirige sélectivement les lymphocytes T cytotoxiques pour déclencher une réponse immunitaire contre les types de cellules cibles. Il est conçu pour se lier simultanément au CD3 sur les lymphocytes T et au CD20 sur les lymphocytes B, induisant la destruction médiée par les lymphocytes T des cellules CD20 positives.

Dans la cohorte d’expansion de l’essai EPCORE NHL-1, 148 patients atteints de DLBCL CD20 positif ont été recrutés, dont 86 % ont reçu un diagnostic de DLBCL non spécifié, sans compter 27 % de DLBCL transformé à partir d’un lymphome indolent et 14 % de HGBL. . Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3, 30 % recevant 2 traitements antérieurs, 30 % recevant 3 traitements antérieurs et 40 % recevant 4 traitements antérieurs ou plus. De plus, 18 % avaient déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues et 39 % avaient déjà reçu une thérapie par lymphocytes T à récepteur d’antigène chimérique (CAR). Quatre-vingt-deux pour cent des participants avaient une maladie réfractaire à leur dernière thérapie et 29 % étaient réfractaires à la thérapie CAR T-cell.

Selon les résultats de l’étude, le traitement par epcoritamab-bysp a montré un taux de réponse globale de 61 %, un taux de réponse complète de 38 % et une durée médiane de réponse de 15,6 mois chez les patients fortement prétraités en rechute ou réfractaires atteints de LDGCB.

Les effets indésirables les plus fréquents chez 20 % ou plus des patients comprenaient le syndrome de libération des cytokines (SRC), la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, les réactions au site d’injection, la pyrexie, les douleurs abdominales, les nausées et la diarrhée. Les informations de prescription comprennent un avertissement encadré pour le SRC grave ou potentiellement mortel et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices.

« Les patients atteints de DLBCL qui rechutent ou sont réfractaires aux thérapies actuellement disponibles ont des options limitées. Généralement, le pronostic de ces patients est médiocre et la gestion de cette maladie agressive peut être difficile », a déclaré Tycel Philips, MD, professeur agrégé de City of Hope dans la division des lymphomes, département d’hématologie et de transplantation de cellules hématopoïétiques, dans le communiqué de presse. « L’épcoritamab est un anticorps bispécifique sous-cutané qui offre une option de traitement supplémentaire pour cette population de patients. Avec cette approbation, les patients qui ont besoin d’un traitement supplémentaire peuvent avoir la possibilité de recevoir de l’epcoritamab après une absence de réponse ou une rechute après 2 traitements systémiques ou plus. »

Epcoritamab-bysp a été approuvé dans le cadre du programme d’approbation accélérée de la FDA sur la base du taux de réponse et de la durabilité de la réponse. L’approbation continue peut dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques dans les essais de confirmation.

Référence

Epkinly (epcoritamab-bysp) approuvé par la FDA américaine comme le premier et le seul anticorps bispécifique pour traiter les patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire. Communiqué de presse. AbbVie. 19 mai 2023. Consulté le 19 mai 2023. https://news.abbvie.com/news/press-releases/epkinly-epcoritamab-bysp-approved-by-us-fda-as-first-and-only-bispecific-antibody-to-treat-adult-patients- avec-lymphome-diffus-à-grandes-cellules-b-récidivant-ou-réfractaire-dlbcl.htm