La FDA approuve le Remdesivir pour traiter le COVID-19 chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique
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La FDA a approuvé une demande supplémentaire de nouveau médicament pour le remdesivir (Veklury ; Gilead Sciences) sans ajustement de dose pour traiter le COVID-19 chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, selon un communiqué de presse publié par Gilead.
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Cette dernière approbation est basée sur les résultats d’une étude de phase 1 sur l’innocuité et la pharmacocinétique chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique, appelée GS-US-540-9014. Auparavant, le bénéfice clinique du remdesivir chez les populations hospitalisées atteintes de COVID-19 avait été démontré par des essais contrôlés randomisés, des preuves concrètes et des méta-analyses.
« Avec la récente augmentation des niveaux de COVID-19 circulant aux États-Unis, le risque pour les personnes vulnérables persiste, y compris pour celles souffrant d’insuffisance hépatique », a déclaré Frank Duff, MD, vice-président senior et responsable du domaine thérapeutique virologie chez Gilead Sciences, en le communiqué de presse. « Cette approbation démontre l’engagement continu de Gilead dans la lutte contre le COVID-19, notamment l’accent mis sur les populations vulnérables. »
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans l’étude. L’étiquette du médicament a été mise à jour en fonction des résultats pour indiquer qu’aucun ajustement posologique n’est nécessaire à tous les stades de la maladie du foie. Cependant, il recommande toujours des tests hépatiques initiaux en laboratoire chez tous les patients avant de commencer le traitement et tout au long du traitement, selon les besoins cliniques.
En outre, l’arrêt du remdesivir doit être envisagé si les taux d’alanine transaminase (ALT) augmentent jusqu’à 10 fois la limite supérieure de la normale, ou si l’élévation de l’ALT s’accompagne de signes ou de symptômes d’inflammation du foie.
Les personnes atteintes d’une maladie du foie représentent une population particulièrement vulnérable au COVID-19 et courent un risque accru de morbidité et de mortalité. Aux États-Unis, plus de 100 millions de patients vivent avec une maladie du foie, et les options de traitement sont actuellement limitées pour ce sous-ensemble de personnes qui contractent le COVID-19.
L’approbation étend les récentes décisions de la FDA et de la Commission européenne à l’utilisation approuvée du remdesivir pour traiter le COVID-19 chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, y compris ceux sous dialyse.
« La mise à jour du profil de sécurité et des recommandations posologiques de Veklury pour les personnes atteintes d’une maladie du foie est importante pour cette population vulnérable qui est confrontée à un risque accru de complications liées au COVID-19 », a déclaré Douglas Dieterich, MD, directeur de l’Institute for Liver Medicine. et professeur de médecine à la Division des maladies du foie de l’École de médecine Icahn du Mont Sinaï. « Même si la COVID-19 ne constitue plus une urgence de santé publique, le virus continue de présenter une menace pour les personnes souffrant de maladies sous-jacentes. »
Référence
Galaad. La FDA approuve Veklury (remdesivir) pour traiter le COVID-19 chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique légère à sévère sans ajustement posologique. Communiqué de presse. Consulté le 24 août 2023. Publié le 24 août 2023. Accessible sur https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/8/fda-approves-veklury-remdesivir-to-treat-covid19-in-people-with-mild- insuffisance-hépatique-sévère-sans-ajustement-de-la-dose
