Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le comprimé Opill (norgestrel) pour une utilisation sans ordonnance pour prévenir la grossesse – le premier contraceptif oral quotidien approuvé pour une utilisation aux États-Unis sans ordonnance. L’approbation de cette pilule contraceptive orale progestative offre aux consommateurs la possibilité d’acheter des contraceptifs oraux sans ordonnance dans les pharmacies, les dépanneurs et les épiceries, ainsi qu’en ligne.
Le calendrier de disponibilité et le prix de ce produit en vente libre sont déterminés par le fabricant. Les autres formulations et dosages approuvés d’autres contraceptifs oraux resteront disponibles uniquement sur ordonnance.
“L’approbation d’aujourd’hui marque la première fois qu’un contraceptif oral quotidien sans ordonnance sera une option disponible pour des millions de personnes aux États-Unis”, a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. “Lorsqu’elle est utilisée conformément aux instructions, la contraception orale quotidienne est sûre et devrait être plus efficace que les méthodes contraceptives sans ordonnance actuellement disponibles pour prévenir les grossesses non désirées.”
La disponibilité d’Opill en vente libre peut réduire les obstacles à l’accès en permettant aux individus d’obtenir un contraceptif oral sans avoir à consulter au préalable un prestataire de soins de santé. Près de la moitié des 6,1 millions de grossesses aux États-Unis chaque année ne sont pas désirées. Les grossesses non désirées ont été associées à des issues maternelles et périnatales négatives, y compris une probabilité réduite de recevoir des soins prénataux précoces et un risque accru d’accouchement prématuré, avec des effets néfastes sur la santé néonatale, développementale et infantile. La disponibilité d’Opill en vente libre peut aider à réduire le nombre de grossesses non désirées et leurs impacts négatifs potentiels.
L’efficacité contraceptive du norgestrel a été établie avec l’autorisation initiale d’utilisation sur ordonnance en 1973. HRA Pharma a déposé une demande pour faire passer le norgestrel d’une ordonnance à un produit en vente libre. Pour l’approbation d’un produit destiné à être utilisé sans ordonnance, la FDA exige que le demandeur démontre que le produit peut être utilisé par les consommateurs de manière sûre et efficace, en s’appuyant uniquement sur l’étiquetage du médicament en vente libre sans l’aide d’un professionnel de la santé. Des études ont montré que la compréhension des consommateurs des informations sur l’étiquette d’Opill Drug Facts était globalement élevée et qu’une forte proportion de consommateurs comprenait les instructions de l’étiquette, soutenant leur capacité à utiliser correctement le médicament lorsqu’il est disponible en tant que produit en vente libre. Lorsqu’il est correctement utilisé, Opill est sûr et efficace.
Opill doit être pris à la même heure chaque jour ; le respect de l’utilisation quotidienne au même moment de la journée est important pour l’efficacité d’Opill. L’utilisation de médicaments qui interagissent avec Opill peut entraîner une diminution de l’efficacité d’Opill ou de l’autre médicament, ou des deux, pouvant entraîner une grossesse non désirée.
Les effets secondaires les plus courants d’Opill comprennent des saignements irréguliers, des maux de tête, des étourdissements, des nausées, une augmentation de l’appétit, des douleurs abdominales, des crampes ou des ballonnements.
Opill ne doit pas être utilisé par ceux qui ont ou ont déjà eu un cancer du sein. Les consommateurs qui ont une autre forme de cancer doivent consulter un médecin avant utilisation. Opill ne doit pas non plus être utilisé avec un autre contraceptif hormonal tel qu’un autre comprimé contraceptif oral, un anneau vaginal, un patch contraceptif, un implant contraceptif, une injection contraceptive ou un DIU (dispositif intra-utérin).
L’utilisation d’Opill peut être associée à des changements dans les saignements vaginaux, tels que des saignotements irréguliers et des saignements prolongés. Les consommatrices doivent informer un fournisseur de soins de santé si elles développent des saignements vaginaux répétés après un rapport sexuel, ou des épisodes prolongés de saignement ou d’aménorrhée (absence de règles). Les personnes qui manquent deux règles (ou qui ont manqué une seule période et ont manqué des doses d’Opill) ou qui pensent être enceintes doivent faire un test de grossesse. Les consommateurs doivent arrêter Opill si la grossesse est confirmée.
Opill n’est pas destiné à être utilisé comme contraception d’urgence et n’empêche pas la grossesse après un rapport sexuel non protégé. Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH, du SIDA et d’autres maladies sexuellement transmissibles telles que la chlamydia, l’herpès génital, les verrues génitales, la gonorrhée, l’hépatite B et la syphilis. Les préservatifs doivent être utilisés pour prévenir les maladies sexuellement transmissibles.
La FDA a accordé l’agrément au Laboratoire HRA Pharma, récemment acquis par Perrigo Company plc.
