La FDA approuve le premier biosimilaire Tysabri pour la SEP et la maladie de Crohn

Le premier biosimilaire de BiogèneLe Tysabri (natalizumab) de est sur le point d’arriver sur le marché avec l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Tyruko de Sandoz a été approuvé pour tous les contextes de sclérose en plaques (SEP) dans lesquels Tysabri est actuellement utilisé, y compris la SEP cyclique, le syndrome clinique isolé (CIS) et la maladie évolutive secondaire active, en plus de la maladie de Crohn.

Les ventes de biosimilaires ont généré un bénéfice record pour Sandoz, la société ayant déclaré un chiffre d’affaires de 2,4 milliards de dollars au deuxième trimestre 2023. Sandoz a déjà annoncé prévoit de lancer quatre biosimilaires de haut niveau dans les prochaines années pour élargir encore son portefeuille de biosimilaires en se libérant de sa société mère Novartis d’ici fin 2023.

Tysabri est un traitement modificateur de la maladie (DMT) par anticorps monoclonal anti-intégrine α4, qui a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2004. Biogen a déclaré un chiffre d’affaires de 1,2 milliard de dollars de ventes de thérapies contre la SEP, dont 483,1 millions de dollars avec Tysabri, au deuxième trimestre 2023.

Le marché de la SEP est prêt à croître, générant 29,8 milliards de dollars d’ici 2030 sur les sept principaux marchés (États-Unis, France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni, Japon), selon les estimations de GlobalData. RocheOcrevus (ocrelizumab) et Novartis« Kesimpta (ofatumumab) devrait être le leader du marché dans ce domaine.

GlobalData est la société mère de Technologie pharmaceutique.

L’approbation de la FDA était basée sur les données de l’essai de phase I/Phase III (NCT04115488), démontrant la non-infériorité par rapport à Tysabri. Sandoz a également déposé une demande d’approbation pour Tyruko en Europe, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ayant déjà émis un avis positif pour l’approbation de l’UE.

Tyruko a été initialement développé par Polpharma Biologics, Sandoz ayant acquis les droits exclusifs de commercialisation mondiale du premier en 2019. Conformément à l’accord, Polpharma est responsable du développement, de la fabrication et de la fourniture du médicament, tandis que Sandoz est responsable de la distribution et de la commercialisation. .

Le dosage la fréquence et l’administration de Tyruko sont les mêmes que celles de Tysabri, avec 300 mg du médicament injectés par voie intraveineuse toutes les quatre semaines, chaque perfusion durant une heure.