La FDA approuve la MDMA pour une utilisation dans des essais cliniques sur la schizophrénie

La FDA a approuvé un essai clinique portant sur un produit médical expérimental ± 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) (IMP ; LaNeo MDMA, PharmAla) en capsules de 40 mg. L’essai (NCT05770375) sera mené à l’Université de Californie à Los Angeles et examinera l’utilisation de ce médicament pour évaluer sa tolérance chez les patients atteints de schizophrénie.^1,2

Plus précisément, les enquêteurs évalueront l’utilisation du médicament pour traiter la motivation sociale altérée, ou l’asocialité, qui est un symptôme de la schizophrénie pouvant entraîner une altération fonctionnelle importante. Bien que les symptômes de la schizophrénie puissent être traités avec des antipsychotiques, il n’existe actuellement aucun traitement efficace contre l’asocialité.^1,2

La MDMA est connue pour avoir des effets pro-sociaux prononcés, ce qui peut augmenter la motivation des individus à s’engager socialement. Dans des recherches antérieures menées auprès de volontaires sains, il a été démontré que la MDMA produisait des sentiments d’empathie et de proximité avec les autres, ainsi qu’une attention accrue portée aux signaux sociaux positifs. Les enquêteurs de l’étude émettent l’hypothèse que ce niveau accru d’empathie et de proximité perçue peut être en partie dû aux effets de la MDMA sur l’ocytocine, l’hormone du lien social.²

À ce jour, la MDMA s’est également révélée prometteuse dans les enquêtes évaluant d’autres troubles psychiatriques tels que le SSPT. Dans cet essai ouvert, à dose croissante et intra-sujet, les chercheurs prévoient d’évaluer d’abord la tolérabilité du médicament chez les patients atteints de schizophrénie à des doses de 40 mg, 80 mg ou 120 mg. Les doses seront administrées par ordre croissant et les doses seront arrêtées si les sujets présentent des niveaux modérés ou supérieurs de symptômes psychotiques à 24 heures. L’essai évaluera la tolérabilité et guidera la sélection d’une dose maximale bien tolérée pour les études futures.²

De plus, les enquêteurs de l’étude ont noté que la principale mesure de tolérance sera les symptômes psychotiques évalués par le clinicien (discours désorganisé, délires, hallucinations) observés 24 heures après l’administration de MDMA. De plus, les résultats soutiendront d’autres enquêtes sur l’utilisation de la MDMA et d’autres composés psychoactifs dans le traitement des déficits sociaux débilitants et difficiles à traiter de la schizophrénie. Les futures études chercheront à examiner les interactions entre les effets psychoactifs du médicament et les interventions psychosociales non pharmacologiques ciblant les symptômes sociaux.²

“Bien que nous ayons eu beaucoup de succès auprès de nombreux régulateurs du monde entier, l’obtention d’un sceau d’approbation de la FDA pour nos médicaments expérimentaux reste une étape importante”, a déclaré Harpreet Kaur, PhD, vice-président de la recherche chez PharmAla Biotech, dans un “Comme pour tout fournisseur IMP, il y a toujours des questions sur la chimie, la fabrication et le contrôle, même pour les molécules bien connues. Nous pensons que cette annonce devrait confirmer que notre IMP est conforme aux niveaux élevés de qualité et de documentation que l’un des les régulateurs prééminents dans le monde l’exige.¹

Référence

1. L’USFDA approuve LaNeo MDMA pour une utilisation en essai clinique aux États-Unis [in email]. Vancouver, Canada : PharmAla ; 9 juin 2023.
2. NIH. Tolérabilité de la MDMA dans la schizophrénie (TMS). ClinicalTrials.gov. Mis à jour le 10 mai 2023. Consulté le 9 juin 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05770375