La FDA américaine approuve Tzield de Provention Bio pour retarder le diabète

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  • La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Provention Biodemande de licence de produit biologique (BLA) de Tzield (teplizumab-mzwv) pour traiter les patients atteints de diabète de type 1 (DT1).

    L’anticorps anti-CD3 dirigé Tzield vise à retarder l’apparition du DT1 de stade 3 chez les adultes et les enfants âgés de huit ans et plus qui sont actuellement atteints de DT1 de stade 2.

    Il est présenté comme le premier et le seul traitement immunomodulateur du DT1 et se présente sous la forme d’une solution stérile, sans conservateur, limpide et incolore dans un flacon unidose de 2 mg/2 ml (1 mg/ml) à usage intraveineux.

    Tzield est administré en perfusion intraveineuse une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.

    La co-fondatrice et PDG de Provention Bio, Ashleigh Palmer, a déclaré: «Il s’agit d’une occasion historique pour la communauté du DT1 et d’une percée révolutionnaire pour les personnes âgées de huit ans et plus atteintes de DT1 de stade 2 qui ont maintenant un traitement approuvé par la FDA pour retarder le début de la maladie de stade 3.

    « On ne soulignera jamais assez à quel point un retard dans l’apparition du stade 3 du DT1 peut être précieux du point de vue du patient et de sa famille ; plus de temps pour vivre sans et, si nécessaire, se préparer aux fardeaux, complications et risques associés à la maladie de stade 3. »

    Tzield a été évalué dans l’essai clinique TN-10 contrôlé par placebo, en double aveugle, randomisé et axé sur les événements, pour retarder le DT1 (stade 3 ou DT1 clinique) chez les patients DT1 de stade 2.

    Elle a été menée sur 76 participants âgés de 8 à 49 ans. Ils ont reçu une cure de 14 jours de teplizumab ou d’un placebo.

    Provention Bio a déclaré que Tzield a retardé l’apparition médiane du stade 3 du DT1 de 25 mois, soit près de deux ans, par rapport à un placebo dans un essai clinique.

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