La FDA américaine approuve la thérapie combinée du cancer du foie d’AstraZeneca

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé approbation pour AstraZeneca‘s Imjudo (tremelimumab) plus Imfinzi (durvalumab) pour traiter les adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, une sorte de cancer du foie.

La posologie et le calendrier du traitement combiné sont nommés schéma STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).

Ce régime comprend une dose de 300 mg d’Imjudo plus 1 500 mg d’Imfinzi, avec des doses ultérieures d’Imfinzi administrées toutes les quatre semaines.

Sur la base des données positives de l’essai clinique ouvert, international, randomisé et multicentrique de phase III HIMALAYA, l’agence de réglementation a accordé l’approbation.

Selon les résultats, les sujets qui ont reçu Imjudo plus Imfinzi ont présenté une baisse de 22 % du risque de mortalité par rapport au sorafenib.

De plus, près de 31 % des sujets ayant reçu le traitement combiné étaient toujours en vie après trois ans, contre 20 % dans le bras sorafenib.

Anticorps monoclonal humain, Imfinzi se fixe à la protéine PD-L1 et empêche l’interaction de PD-L1 avec les protéines PD-1 et CD80.

Imjudo est également un anticorps monoclonal humain et entrave l’activité de la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4).

Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l’unité commerciale d’AstraZeneca Oncology, a déclaré : « Avec cette première approbation réglementaire pour Imjudo, les patients atteints d’un cancer du foie non résécable aux États-Unis disposent désormais d’un schéma thérapeutique d’immunothérapie double approuvé qui exploite le potentiel d’inhibition de CTLA-4 dans une combinaison unique. avec un inhibiteur de PD-L1 pour améliorer la réponse immunitaire contre leur cancer.

Les demandes réglementaires de thérapie combinée pour le traitement avancé du cancer du foie sont actuellement en cours d’examen au Japon, en Europe et dans divers autres pays.

En septembre, l’Imfinzi (durvalumab) plus chimiothérapie de la société a reçu l’approbation de la FDA pour le traitement du cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique chez l’adulte.