La FDA accorde l’approbation complète à Paxlovid au milieu de plans de couverture flous

Après avoir généré des revenus de plusieurs millions de dollars tout en étant un traitement préféré autorisé pour Covid-19, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation complète à Pfizer’s antiviral oral Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir). L’étiquette est spécifiée pour le traitement du “Covid-19 léger à modéré chez les adultes qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, y compris l’hospitalisation ou le décès”.

Cette décision fait de Paxlovid la première pilule antivirale orale, et le quatrième médicament approuvé au total, pour traiter le Covid-19 chez les adultes. Cela fait suite à une réunion du comité consultatif de la FDA en mars 2023 où les panélistes ont voté 16 contre 1 en faveur de l’approbation du médicament.

La FDA a accordé pour la première fois le médicament dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pendant la pandémie en décembre 2021. Cela a permis aux pharmaciens de prescrire le traitement du Covid-19 léger à modéré chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus à haut risque de progression de la maladie. La pilule antivirale de Pfizer implique un régime antiviral de trois pilules deux fois par jour pendant cinq jours.

Cependant, lors de l’utilisation généralisée de Paxlovid, certains patients se sont complètement rétablis de Covid-19 uniquement pour être à nouveau positifs ou avoir une rechute des symptômes en quelques jours ou quelques semaines. Ce phénomène a été inventé rebond Paxlovid. Cependant, d’autres études ont montré que la rechute des symptômes se produit chez des patients indépendants de l’utilisation de Paxlovid. En réponse aux nouvelles d’approbation, certains ont fait part de leurs préoccupations concernant la sécurité à long terme.

L’approbation de Paxlovid était basée sur les résultats de l’essai clinique de phase III EPIC-HR (NCT04960202). Les résultats ont démontré que, par rapport au placebo, Paxlovid a considérablement réduit le nombre de participants hospitalisés ou décédés en raison de Covid-19 au cours des 28 jours de suivi. L’effet secondaire le plus courant de Paxlovid est la diarrhée.

Depuis le fin de l’urgence Covid-19 le 11 mai, des questions subsistent autour de la couverture des médicaments Covid-19 tels que Paxlovid. Initialement, pendant la pandémie, les Centers for Medicare et Medicaid Services ont inclus Paxlovid dans un programme temporaire de paiement complémentaire pour les nouveaux traitements Covid-19 (NCTAP). Cependant, ce programme a également pris fin le 11 mai.

Directeur du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, Le Dr Patrizia Cavazzoni a déclaré“L’approbation d’aujourd’hui démontre que Paxlovid a satisfait aux normes rigoureuses de l’agence en matière de sécurité et d’efficacité, et qu’il reste une option de traitement importante pour les personnes à haut risque de progression vers un COVID-19 sévère, y compris celles ayant une immunité antérieure.”