La FDA accepte les demandes de nouveaux médicaments supplémentaires de Pfizer pour BRAFTOVI + MEKTOVI

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour examen les demandes supplémentaires de nouveaux médicaments (sNDA) pour BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) pour les patients atteints de métastases non petites cancer du poumon à cellules (NSCLC) avec une mutation BRAF V600E, détectée par un test approuvé par la FDA.

La date butoir du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour une décision de la FDA est au quatrième trimestre 2023 pour les sNDA. Aux États-Unis, BRAFTOVI + MEKTOVI est actuellement approuvé pour le traitement des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600E ou V600K, détectée par un test approuvé par la FDA. BRAFTOVI est également approuvé, en association avec le cetuximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal (CCR) métastatique avec une mutation BRAF V600E, détectée par un test approuvé par la FDA, après un traitement antérieur.

« Depuis plus d’une décennie, Pfizer Oncology est à l’avant-garde de l’offre d’options de traitement axées sur les biomarqueurs aux patients atteints de cancer. Depuis leurs approbations réglementaires initiales, BRAFTOVI et MEKTOVI ont contribué à améliorer les résultats dans leurs indications respectives de mélanome métastatique à mutation BRAF et Cancer colorectal métastatique avec mutation BRAF », a déclaré Chris Boshoff, MD, Ph.D., directeur du développement, oncologie et maladies rares, Pfizer Global Product Development. « Grâce à notre programme de développement complet, la combinaison BRAFTOVI et MEKTOVI a montré le potentiel d’aider davantage de patients, tels que ceux vivant avec un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation BRAF V600E. Ces sNDA s’appuient sur la longue tradition de Pfizer pour répondre aux divers besoins des personnes atteintes de NSCLC, et nous sommes impatients de travailler avec la FDA sur leur examen de ces demandes. »

Ces sNDA sont étayées par les résultats de l’essai PHAROS (NCT03915951), une étude ouverte, multicentrique, non randomisée de phase 2 (n = 98) visant à déterminer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de BRAFTOVI administré en association avec MEKTOVI dans patients atteints de CBNPC métastatique avec mutation BRAF V600E. PHAROS a atteint son critère principal de taux de réponse objective. Les résultats détaillés de l’étude PHAROS seront présentés lors d’un prochain congrès scientifique.

À propos du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Le cancer du poumon est le deuxième type de cancer le plus courant et la première cause de décès liés au cancer dans le monde.(1) En 2023, l’American Cancer Society estime qu’il y aura environ 238 340 nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués aux États-Unis( 2) Le NSCLC représente environ 80 à 85 % de tous les cancers du poumon.(3)

Certains cancers du poumon sont liés à des anomalies génétiques acquises. Par exemple, une mutation BRAF V600E survient dans environ 2 % des cas de NSCLC4 et stimule la croissance et la prolifération des cellules tumorales en modifiant la voie de signalisation de la MAP kinase (MAPK). Le ciblage des composants de cette voie pourrait potentiellement inhiber la croissance et la prolifération tumorales incontrôlées causées par les mutations de BRAF.(5)

La médecine de précision est de plus en plus développée pour les patients atteints de NSCLC présentant des modifications génétiques, telles que les mutations BRAF, qui peuvent être détectées à l’aide de tests de biomarqueurs.(6,7) Les progrès de la thérapie ciblée ont été associés à des améliorations significatives de la mortalité par NSCLC au niveau de la population ces dernières années .(8)

À propos de Pharos

PHAROS (NCT03915951) est une étude ouverte, multicentrique, non randomisée de phase 2 visant à déterminer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de BRAFTOVI administré en association avec MEKTOVI chez 98 patients atteints d’un CPNPC métastatique mutant BRAF V600E. Le critère principal est le taux de réponse objective, basé sur un examen radiologique indépendant (selon RECIST v1.1) ; les objectifs secondaires évalueront les paramètres d’efficacité et de sécurité supplémentaires. La durée de la réponse est un critère d’évaluation secondaire clé. L’essai est mené sur 53 sites en : Italie (5 sites), aux Pays-Bas (2 sites), en Corée du Sud (3 sites), en Espagne (4 sites) et aux États-Unis (39 sites).

À propos de BRAFTOVI + MEKTOVI

BRAFTOVI est un inhibiteur oral de la petite molécule BRAF kinase et MEKTOVI est un inhibiteur oral de la petite molécule MEK qui cible les protéines clés de la voie de signalisation MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Il a été démontré qu’une activation inappropriée de cette voie se produit dans de nombreux cancers, notamment le mélanome, le CCR et le NSCLC.

En 2018, la FDA a approuvé l’association BRAFTOVI + MEKTOVI pour les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600E ou V600K, détectée par un test approuvé par la FDA. L’approbation était basée sur COLUMBUS, un essai de phase 3 randomisé, contrôlé par un agent actif et ouvert.

En 2020, BRAFTOVI a été approuvé par la FDA, en association avec le cetuximab, pour le traitement des adultes atteints de CCR métastatique avec une mutation BRAF V600E, détectée par un test approuvé par la FDA. L’approbation était basée sur les résultats de l’essai BEACON CRC.

Pfizer détient les droits exclusifs sur BRAFTOVI et MEKTOVI aux États-Unis, au Canada et dans tous les pays d’Amérique latine, d’Afrique et du Moyen-Orient. Ono Pharmaceutical Co. Ltd. détient les droits exclusifs de commercialisation des deux produits au Japon et en Corée du Sud, Medison détient les droits exclusifs en Israël et Pierre Fabre détient les droits exclusifs dans tous les autres pays, y compris l’Europe et l’Asie-Pacifique (hors Japon et Corée du Sud) .

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour BRAFTOVI et les informations de prescription complètes pour MEKTOVI.

À propos de Pfizer Oncologie

Chez Pfizer Oncology, nous nous engageons à faire progresser les médicaments partout où nous pensons pouvoir faire une différence significative dans la vie des personnes atteintes de cancer. Aujourd’hui, nous disposons d’un portefeuille de 24 médicaments anticancéreux et biosimilaires innovants approuvés, leader sur le marché, dans plus de 30 indications, notamment les cancers du sein, génito-urinaire, colorectal, du sang et du poumon, ainsi que le mélanome.

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous.

1. Organisation mondiale de la santé. Agence internationale pour la recherche sur le cancer. GLOBOCAN 2020 : Fiche d’information sur le cancer du poumon. Mis à jour en décembre 2020. Consulté le 2 février 2023. http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf
2. Société américaine du cancer. Statistiques clés sur le cancer du poumon. Mis à jour le 14 février 2022. Consulté le 2 février 2023. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/key-statistics.html
3. Société américaine du cancer. Qu’est-ce que le cancer du poumon ? Mis à jour le 1er octobre 2019. Consulté le 2 février 2023. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html
4. Association pulmonaire américaine. BRAF et cancer du poumon. Mis à jour le 17 novembre 2022. Consulté le 2 février 2023. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/braf
5. Lieu CH, Corcoran RB, Overman MJ. Intégrer les biomarqueurs et la thérapie ciblée dans la prise en charge du cancer colorectal. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2019;39:207-215. doi : 10.1200/EDBK_240839
6. Planchard D, Popat S, Kerr K, et al. Cancer du poumon non à petites cellules métastatique : directives de pratique clinique de l’ESMO pour le diagnostic, le traitement et le suivi. Ann Oncol 2018;29(Suppl. 4), iv192-iv237. doi:10.1093/annonc/mdy275
7. König D, Savic Prince S, Rothschild SI. Thérapie ciblée dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé et métastatique. Une mise à jour sur le traitement des altérations les plus importantes des facteurs oncogènes actionnables. Cancers. 2021;13(4), 804. doi:10.3390/cancers13040804
8. Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, et al. L’effet des progrès du traitement du cancer du poumon sur la mortalité de la population. N Engl J Méd. 2020 ;383(7), 640–649. doi:10.1056/NEJMoa1916623