La coordination des essais cliniques du vaccin COVID-19 produit un « trésor » de données et un modèle pour l’avenir

Le réseau de prévention du COVID-19 (CoVPN), financé par le gouvernement fédéral, dont le siège social se trouve au Fred Hutchinson Cancer Center à Seattle, a joué un rôle déterminant dans le développement rapide de vaccins COVID-19 sûrs, efficaces et vitaux au cours des premières phases de la pandémie.

Son travail vital pour accélérer les essais cliniques de phase 3 du vaccin COVID-19 a également abouti à une approche hautement collaborative et harmonisée qui peut servir de modèle national et même international pour les grandes initiatives de recherche tout en guidant les réponses aux futures urgences de santé publique.

C’est le thème général d’une nouvelle étude publiée le lundi 23 janvier dans JAMA Network Open.

« Notre succès, qui dépendait entièrement des investissements dans la recherche sur le vaccin contre le VIH, peut être reproduit pour d’autres initiatives de recherche importantes et souligne l’importance des investissements qui stimulent la préparation à la pandémie pour les années à venir », a expliqué James G. Kublin, MD, MPH, cadre directeur de CoVPN et auteur principal et correspondant de l’étude.

De plus, lui et ses collègues, dont Alfredo Mena Lora, MD, professeur adjoint de médecine à l’Université de l’Illinois à Chicago, et la co-première auteure Jessica Long, PhD, MPH, boursière postdoctorale au département de médecine de l’Université de Washington à Seattle, a noté que les essais cliniques COVID-19 ont produit une vaste base de données d’informations critiques qui pourraient aider les chercheurs à répondre aux questions pressantes sur ce nouveau virus à l’avenir.

“L’harmonisation des données entre les essais est une nouvelle stratégie qui établira la norme de collaboration dans les futurs essais cliniques”, a déclaré Mena Lora.

Les auteurs détaillent comment CoVPN a pu aider à sécuriser les vaccins autorisés en moins d’un an par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses des National Institutes of Health dans le cadre de l’opération Warp Speed. Sa mission était, et continue d’être, de soutenir le développement rapide de vaccins pour les populations américaines et mondiales en coordonnant et en mettant en œuvre des essais de phase 3 pour les vaccins candidats COVID-19.

Les responsables de CoVPN ont pu tirer parti des ressources existantes, y compris l’infrastructure clinique et de laboratoire, les partenariats communautaires et l’expertise en recherche, pour faire pivoter rapidement les sites cliniques afin de mener les essais de vaccins dès que les produits expérimentaux étaient prêts pour les tests de phase 3.

“L’approche CoVPN s’est appuyée sur des années d’expérience et d’infrastructure de réseaux et d’institutions partenaires, ce qui a non seulement permis un déploiement rapide des essais, mais a également contribué à une représentation plus large des participants aux essais”, a déclaré Long.

Dans l’ensemble, CoVPN a déployé cinq essais cliniques de phase 3 impliquant plus de 136 000 participants pour tester l’innocuité et l’efficacité des vaccins COVID-19. Ce faisant, elle a mis en œuvre plusieurs procédures innovantes qui ont été essentielles à son succès ultime. Celles-ci comprenaient :

• Conceptions d’études harmonisées similaires en termes de taille relative, de nombre de critères d’évaluation et de délai d’analyse.
• Un modèle qui a accéléré le développement de vaccins en permettant aux phases de se dérouler en parallèle plutôt que séquentiellement. Par exemple, la fabrication et la mise à l’échelle des vaccins ont reçu le feu vert pendant que les essais étaient en cours en prévision de l’atteinte des objectifs d’efficacité.
• Création d’un comité unique de surveillance de la sécurité des données pour l’examen et la supervision de toutes les études de vaccins.
• Des efforts ciblés de sensibilisation et d’inscription soutenus par un registre de dépistage en ligne pour assurer une représentation large et diversifiée parmi les participants à l’étude.
• Un engagement approfondi a été mené avec les communautés et les dirigeants communautaires pour établir et renforcer la confiance dans la science afin d’aider à inscrire plus de Noirs,
• Volontaires autochtones et personnes de couleur (BIPOC) qui sont historiquement sous-représentés dans les essais cliniques.
• Une approche multiplateforme qui a conduit à l’harmonisation de la collecte de données entre les essais et à la capacité d’analyser les données de toutes les études.

“Ce concept unique et multiplateforme a permis de partager les données de toutes les études et a aidé à combler les lacunes dans la compréhension afin que nous puissions mieux répondre aux questions de recherche clés et guider les décisions politiques”, a expliqué Kublin, qui est également chercheur principal chez Fred Hutch. .

Larry Corey, MD, expert de renommée internationale dans le développement de vaccins et co-chercheur principal de CoVPN, estime que le succès des essais cliniques sur le COVID-19 devrait être considéré comme un modèle important pour le développement de vaccins contre des maladies infectieuses importantes à l’échelle mondiale.

“L’harmonisation de la conception des études, de l’inscription, des critères d’évaluation cliniques et des méthodes de suivi pourrait très bien devenir les meilleures pratiques qui façonneront le futur paysage des principales initiatives de recherche et des réponses à la pandémie”, a-t-il déclaré.

Kublin et ses collègues considèrent la vaste base de données de plus de 130 000 participants à l’essai, dont plus de 2 500 avec des cas documentés de COVID-19, comme un « trésor » de données qui pourraient aider à percer les mystères du virus. Par exemple, ils ont noté que les données regroupées de cinq essais peuvent aider à répondre à des questions spécifiques telles que :

• Quelle est l’efficacité des vaccins pour les groupes à risque ?
• Les vaccins peuvent-ils avoir un impact sur le COVID long ?
• L’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité du vaccin sont-elles différentes dans des populations particulières, telles que les personnes vivant avec le VIH ?
• Quel impact les maladies chroniques ont-elles sur l’efficacité du vaccin ou la durée de protection ?
• Quels sont les impacts des variantes à la fois sur la population en général et au sein de communautés particulières ?

D’autres publications CoVPN prévues pour les mois à venir aborderont bon nombre de ces sujets. Les chercheurs qui ont des idées pour une enquête plus approfondie et qui souhaitent collaborer avec CoVPN peuvent trouver plus d’informations ici.

Mena Lora AJ, Long JE, Huang Y, Baden LR, El Sahly HM, Follmann D, Goepfert P, Gray G, Grinsztejn B, Kotloff K, Rouphael N, Sobieszczyk M, Walsh SR, Andriesen J, Shah KA, Zhang Y, Gilbert P, Janes H, Gay CL, Falsey AR, Tripp RL, Gorman RL, Tong T, Marovich M, Neuzil K, Corey L, Kublin JG.
Réseau de prévention COVID-19. Développement rapide d’une infrastructure de réseau intégrée pour mener des essais de vaccins COVID-19 de phase 3.
JAMA Netw Open. 3 janvier 2023;6(1):e2251974. est ce que je: 10.1001/jamanetworkopen.2022.51974