Imfinzi plus la chimiothérapie d’AstraZeneca approuvée par la MHRA pour le cancer des voies biliaires

Imfinzi (durvalumab) d’AstraZeneca (AZ) a été approuvé par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour traiter le cancer des voies biliaires (BTC) en association avec la chimiothérapie, a annoncé la société.

L’autorisation, qui concerne spécifiquement les patients adultes atteints d’un CTB localement avancé, non résécable ou métastatique, a été délivrée dans le cadre du projet Orbis, un programme international visant à accélérer le processus d’approbation de médicaments anticancéreux prometteurs.

Le BTC est un groupe de cancers gastro-intestinaux rares et agressifs qui se forment dans les cellules des voies biliaires, de la vésicule biliaire ou de l’ampoule de Vater (où le canal biliaire et le canal pancréatique se connectent à l’intestin grêle).

Environ 50 000 personnes en Europe, aux États-Unis et au Japon et environ 210 000 personnes dans le monde sont diagnostiquées chaque année avec la maladie. Ces patients font face à un mauvais pronostic, avec environ 5 à 15% des patients survivant pendant cinq ans.

La demande d’AstraZeneca pour Imfinzi dans le BTC a été étayée par les résultats de son essai de phase 3 TOPAZ-1, dans lequel la thérapie combinée a démontré un avantage de survie globale (OS) cliniquement significatif et durable en tant que traitement pour les patients à un stade avancé de la maladie.

La SG médiane mise à jour était de 12,9 mois contre 11,3 mois avec la chimiothérapie seule, et plus du double du nombre de patients traités par Imfinzi était estimé être en vie à deux ans par rapport à la chimiothérapie seule (23,6 % contre 11,5 %).

Les données de l’essai montrent également une amélioration de l’efficacité clinique après 6,5 mois supplémentaires de suivi pour Imfinzi plus chimiothérapie, démontrant une réduction de 24 % du risque de décès par rapport à la chimiothérapie seule.

Les résultats ont été observés dans tous les sous-groupes prédéfinis, quel que soit le statut de la maladie, l’emplacement de la tumeur ou l’expression de PD-L1.

De plus, le bénéfice de la SG a été observé à la fois chez les patients dont les tumeurs sont restées de la même taille et chez les patients dont les tumeurs ont diminué ou ont disparu.

“Cette décision reconnaît la première amélioration des résultats pour les patients atteints de BTC avancé dans le traitement de première ligne depuis plus d’une décennie”, a déclaré le professeur John Bridgewater, chercheur clinique à l’University College London Cancer Institute et oncologue médical.

Commentant également l’autorisation, le directeur des affaires médicales et scientifiques d’AZ UK, Ed Piper, a déclaré : « Nous sommes ravis que l’approbation de [Imfinzi] a été réalisé dans le cadre du projet Orbis, une voie d’évaluation réglementaire innovante.

“Nous continuerons à collaborer avec le NICE, le Scottish Medicines Consortium et le NHS England pour garantir l’accès des patients dans les meilleurs délais.”