GSK va soumettre une demande de médicament pour un nouvel antibiotique à la FDA américaine
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La gépotidacine de GSK a montré des résultats prometteurs en tant que traitement des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI), avec deux essais de phase 3 chez des femmes adultes et des adolescentes qui devraient arrêter le recrutement tôt pour plus d’efficacité suite à une recommandation du Comité indépendant de surveillance des données (IDMC).
La société prévoit de soumettre des dossiers réglementaires à la Food and Drug Administration des États-Unis au cours du premier semestre 2023 pour la gépotidacine qui, si elle est approuvée, pourrait devenir le premier médicament d’une nouvelle classe d’antibiotiques oraux pour les infections urinaires dans plus de 20 ans, selon la société. .
On estime que 150 millions de personnes sont touchées par les infections urinaires chaque année, avec environ 80 % de ces cas causés par E coli. Cela comprend souvent des souches difficiles à traiter qui résistent aux antibiotiques couramment utilisés.
L’E. coli résistant aux antibiotiques a été identifié à la fois par les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis et l’Organisation mondiale de la santé comme une menace « urgente et grave » pour la santé publique nécessitant le développement de nouveaux traitements.
La gépotidacine est un nouvel antibiotique triazaacénaphtylène bactéricide expérimental qui inhibe la réplication de l’ADN bactérien par un mécanisme d’action distinct et se lie de manière égale et indépendante à deux enzymes topoisomérases de type 2 différentes.
Cela fournit une activité contre la plupart des souches d’E coli et de S saprophyticus, y compris les isolats résistants aux antibiotiques actuels.
Les essais EAGLE-2 et EAGLE-3 ont atteint le critère principal d’efficacité de la résolution clinique et microbiologique combinée à 28 jours après un traitement oral de cinq jours de gépotidacine par rapport au traitement standard de nitrofurantoïne chez les patients ayant une infection urinaire confirmée et un uropathogène sensible à la nitrofurantoïne. L’examen de l’IDMC n’a identifié aucun problème de sécurité, a souligné GSK dans un communiqué.
Une étude supplémentaire, EAGLE-1, compare l’efficacité et l’innocuité de deux doses orales de gépotidacine à un régime basé sur une dose intramusculaire de ceftriaxone et d’azithromycine orale dans le traitement de la gonorrhée urogénitale non compliquée causée.
Chris Corsico, vice-président senior, développement, GSK, a déclaré : « Les uUTI sont l’infection ambulatoire la plus courante avec plus de la moitié de toutes les femmes développant une uUTI au cours de leur vie et plus d’un quart des femmes souffrant d’uUTI récurrentes. Il n’y a pas eu de nouvelle classe d’antibiotiques oraux pour les IUU depuis plus de 20 ans.Avec l’augmentation du nombre d’IUU causées par des bactéries résistantes, de nouveaux traitements antibiotiques sont nécessaires.
“La recommandation de l’IDMC d’arrêter les essais EAGLE-2 et 3 plus tôt pour des raisons d’efficacité offre à GSK l’opportunité d’engager les autorités réglementaires alors que nous travaillons ensemble pour apporter une nouvelle classe d’antibiotiques aux patients atteints d’IUU.”
