Essais cliniques numériques : Tendances à surveiller en 2023

Suite à l’utilisation accrue de la télémédecine pendant la pandémie de Covid-19, le potentiel des technologies numériques dans la communication, la collecte et l’analyse de données est devenu de plus en plus réalisé par les patients, les systèmes de santé et les promoteurs d’essais cliniques.

D’après GlobalData Base de données des essais cliniques^[1] le nombre d’essais cliniques a fortement augmenté depuis le début de la pandémie, le nombre d’études utilisant les DCT augmentant chaque année consécutive, bien qu’il se soit maintenant stabilisé. Cependant, les chiffres sont encore bien plus élevés qu’en 2019, ce qui indique que l’utilisation de la télémédecine devrait rester post-Covid.

Les composants virtuels les plus utilisés dans les DCT, selon GlobalData Centre d’intelligence pharmaceutique^[2], sont la télésurveillance des patients et la télémédecine (39 %) ; les appareils portables tels que les moniteurs de glucose ou cardiaques (26 % ); les technologies Web telles que eConsent et eDiary (25 %) ; la technologie mobile, par exemple les e-mails, la messagerie texte et les appareils intelligents (18 % ); et appareils à domicile comme les tensiomètres et les oxymètres (15 %).

Aperçu de l’activité DCT de l’année dernière

L’Amérique du Nord domine le paysage DCT

Analyse par GlobalData^[3] montre que l’Amérique du Nord domine les DCT industriels et non industriels, avec un total de 4 117 essais en septembre 2022. Viennent ensuite l’Europe (3 146 essais), l’Asie-Pacifique (2 460), le Moyen-Orient et l’Afrique (855), et le Sud et l’Afrique. Amérique centrale (600). Les valeurs pour l’Amérique du Nord sont particulièrement élevées en raison du fait que les sociétés pharmaceutiques aux revenus les plus élevés sont basées aux États-Unis. La plupart de ces sponsors sont impatients d’utiliser la technologie pour rationaliser le processus d’essai clinique, et l’intégration de composants virtuels dans les essais peut aider à réduire les coûts et à améliorer l’efficacité.

Les phases II et III montrent la plupart des utilisations des DCT

En 2022^[4] la majorité des essais DCT étaient en phase II (43,0 %), suivis de la phase III (25,0 %), de la phase IV (20,9 %) et de la phase I (10,9 %). Les essais de phase II et de phase III ont un plus grand nombre de participants aux essais, et les DCT peuvent aider à garantir que ces essais sont plus accessibles aux participants, avec une collecte et une analyse de données plus rapides pour des groupes de participants plus importants. Une utilisation plus faible du DCT pour les études de phase I peut être expliquée en raison de l’accent mis davantage sur la sécurité et l’efficacité, et d’une surveillance accrue des participants à l’essai en personne.

Les troubles métaboliques sont les principaux domaines thérapeutiques

Analyse organisée par GlobalData^[5] montre que les trois principaux domaines thérapeutiques pour l’adoption du DCT au premier trimestre 2022 étaient les troubles métaboliques, suivis du système nerveux central (SNC) et des troubles génétiques. Les troubles métaboliques sont restés le principal domaine thérapeutique pour l’adoption du DCT pendant plus de cinq ans, principalement en raison de l’utilisation de dispositifs portables, tels que les glucomètres et d’autres appareils intelligents. Le domaine thérapeutique avec le quatrième pourcentage le plus élevé d’essais numériques est celui des maladies infectieuses. Initialement accélérée par la pandémie, cette croissance s’est poursuivie en 2022, les essais sur les maladies infectieuses se classant toujours en bonne place dans l’adoption du DCT.

Les DCT hybrides couvrent plus de maladies

Alors que certains domaines thérapeutiques peuvent mener des essais sur une approche presque entièrement numérique, le modèle hybride permet de couvrir davantage de maladies dans les essais cliniques par au moins certains éléments de la télémédecine, dont la plupart ont déjà été utilisés dans les établissements de santé. Les plates-formes de surveillance à distance et les appareils portables sont devenus monnaie courante et faciles à intégrer dans une conception d’étude. Pour certains domaines thérapeutiques, tels que la dermatologie, les améliorations récentes de la qualité de la capture vidéo à distance permettent des évaluations virtuelles plus précises, et l’analyse montre^[6] que près de 24 % des DCT en dermatologie intègrent désormais cette composante virtuelle.

L’utilisation des DCT en médecine régénérative reste très faible

Malgré une augmentation des essais cliniques pour la médecine régénérative, due en partie à un financement accru, c’est le seul domaine qui reste à la traîne en termes d’utilisation du DCT. Les DCT dans les essais régénératifs sont limités en raison de contrôles plus stricts de la collecte d’échantillons et de l’administration de thérapie génique ou cellulaire à domicile, comme les cellules souches, qui peuvent nécessiter des injections dans la moelle épinière. Cependant, il existe encore une certaine utilisation des technologies de surveillance à distance des patients.

Projections pour 2023

La numérisation est essentielle pour aller de l’avant

L’utilisation complète de la numérisation dans le cadre d’un DCT peut entraîner des économies de temps et d’argent. Dans un sondage de 2022 pour GlobalData^[7] lecteurs de Technologie pharmaceutique ont déclaré qu’ils pensaient que les technologies portables et l’IA portaient la promesse d’améliorer le plus les DCT.

Parallèlement à l’utilisation des dossiers de santé électroniques (eHRS) des patients, le consentement électronique est désormais souvent utilisé pour demander, confirmer et documenter le consentement éclairé pour les essais, et les systèmes de fichiers maîtres d’essais électroniques (eTMF) utilisent à la fois du matériel et des logiciels pour gérer les données des essais cliniques.

Par exemple, les chatbots IA peuvent examiner les symptômes d’un patient et suggérer les prochaines étapes, comme un suivi en personne. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a accordé des approbations accélérées aux dispositifs médicaux avec IA en 2022^[8]et une utilisation croissante est attendue tout au long de 2023.

Point de vue de l’industrie sur l’utilisation de la technologie pour faire face aux perturbations des essais cliniques

Selon ‘L’impact de la pandémie de Covid-19 sur les essais cliniques’ enquête menée par GlobalData entre 2020 et 2022, la surveillance à distance des patients et les DCT ont été sélectionnés comme les deux méthodes les plus courantes utilisées par les entreprises pour faire face aux perturbations des essais cliniques. L’adoption rapide de cette tendance aux DCT a été accélérée par le soutien des autorités de réglementation à la surveillance à distance et aux essais virtuels pendant l’épidémie de Covid-19.

Cependant, dans une récente enquête rapportée par GlobalData, Transformation numérique et technologies émergentes dans le secteur de la santé, 2022, 39 % des intervenants de l’industrie interrogés ont déclaré qu’ils s’attendaient à voir une diminution des investissements dans les technologies émergentes au cours des 12 prochains mois, en raison des conditions économiques actuelles et des perturbations financières.

Cependant, dans la même enquête, un tiers des répondants ont déclaré qu’ils pensaient que l’inflation n’aurait aucun impact sur l’investissement avec la transformation numérique. En effet, plus de 75 % des personnes interrogées se sont déclarées optimistes quant à la croissance de la transformation numérique dans leurs organisations au cours des 12 prochains mois, ce résultat étant cohérent dans toutes les tailles d’entreprise et toutes les régions géographiques.

Le point de vue de l’analyste

Priya Nair, analyste principale, Essais cliniques, GlobalData, partage certaines des tendances DCT qu’elle s’attend à voir pour 2023.

Zones thérapeutiques

«En 2022, les troubles du SNC et du métabolisme avaient le plus grand nombre d’utilisations de DCT, et je pense que cela peut rester le même, mais il pourrait y avoir un léger changement vers l’implication de DCT dans les essais sur les maladies rares, car il devrait être plus facile de mener des essais sur les maladies rares. populations.

Dans l’ensemble, je pense que les tendances seront similaires à celles de l’année dernière, avec certaines indications plus facilement surveillées à distance que d’autres. Par exemple, il peut y avoir moins de trackers ou de capteurs de mesure à domicile en oncologie par rapport à d’autres indications, ce qui peut justifier le nombre réduit d’essais DCT pour l’oncologie. Certaines indications ont plus de défis à surmonter, comme l’administration de thérapeutiques (comme les médicaments par voie intraveineuse) ou la nécessité d’une surveillance en personne.

Technologie

“Les DCT sont encore relativement nouveaux, avec l’afflux d’utilisation se produisant entre 2019 et 2021 en raison des restrictions de Covid-19, mais maintenant les sponsors sont conscients de leur utilité. Pour les DCT, même un petit composant virtuel peut rendre l’essai quelque peu décentralisé. Par exemple, le patient remplissant un journal électronique.

En ce qui concerne l’IA et la numérisation, celles-ci ont déjà une influence positive sur les DCT, et je pense que cela va continuer. Au fur et à mesure que différentes technologies évoluent, les intégrer dans l’espace des essais ne fera que rationaliser le processus et potentiellement faciliter l’analyse des médicaments.

Regard vers 2023 : principaux points à retenir

L’année prochaine s’annonce comme celle de la transformation numérique, avec une utilisation accrue des données, combinée à l’apprentissage automatique et à l’IA pour l’analyse. Les sponsors commencent également à adopter une approche plus axée sur les données pour les études, en utilisant les données et l’IA pour modéliser et utiliser l’analyse prédictive pour la conception des essais, ce qui conduit à des solutions plus “sur mesure”.

Les aspects politiques peuvent également influencer les DCT au cours de l’année à venir. Les instabilités géopolitiques et la pandémie affectent toujours les chaînes d’approvisionnement mondiales et avec la poursuite des restrictions de voyage, les sponsors pourraient utiliser davantage les DCT dans ces zones.

Enfin, le patient deviendra plus centré, avec un engagement et une participation active plus importants que jamais, car les sponsors intègrent des éléments virtuels à tous les niveaux, des journaux électroniques aux appareils à domicile.

Huma est une entreprise mondiale de soins de santé, couvrant plusieurs zones géographiques et opérant sur quatre continents. Alimentant certains des plus grands DCT au monde, Huma permet une meilleure recherche en collectant à distance des données du monde réel. Pour plus d’informations, téléchargez le document ci-dessous.

^[1] Le mouvement vers des essais cliniques décentralisés, GlobalData, octobre 2022

^[2] GlobalData_DigitalTransformationandEmergingTechnologyintheHealthcareIndustry2022_210223

^[3] Le mouvement vers des essais cliniques décentralisés, GlobalData, octobre 2022

^[4] Le mouvement vers des essais cliniques décentralisés, GlobalData, octobre 2022

^[5] https://www.clinicaltrialsarena.com/analysis/dct-adoption-tracker-who-and-what-is-at-the-crest-of-the-trial-decentralisation-wave/

^[6] https://www.clinicaltrialsarena.com/features/dct-adoption-archetype-therapy-area/

^[7] GlobalData_DigitalTransformationandEmergingTechnologyintheHealthcareIndustry2022

^[8] https://www.medicaldevice-network.com/comment/artificial-intelligence-medical/