COVID-19 : Paxlovid de Pfizer approuvé par la FDA et Veklury de Gilead recommandé par le CHMP

Le Paxlovid de Pfizer (comprimés de nirmatrelvir et de ritonavir) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et le Veklury (remdesivir) de Gilead Science a été recommandé par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments pour traiter certains patients atteints de COVID-19.

L’antiviral oral de Pfizer, qui a maintenant obtenu l’approbation complète pour traiter le COVID-19 léger à modéré chez les adultes à haut risque de progression vers une maladie grave, est disponible aux États-Unis depuis décembre 2021 dans le cadre de la voie d’approbation accélérée de la FDA.

La dernière décision de l’agence est étayée par l’ensemble des preuves soumises par Pfizer, a déclaré la société, y compris les données d’efficacité de l’étude EPIC-HR de phase 2/3 montrant une réduction de 86% du risque d’hospitalisation ou de décès lié au COVID-19. cause chez les patients qui ont pris Paxlovid dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes.

Le fabricant de médicaments a déclaré dans un communiqué qu’à l’heure actuelle, le gouvernement américain continuera de superviser la distribution de Paxlovid et que les résidents américains éligibles continueront de recevoir le médicament gratuitement.

Paxlovid reste disponible pour les enfants éligibles âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg, dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence existante de la FDA.

Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, a déclaré : “De grands progrès ont été réalisés dans la lutte contre le COVID-19, mais le virus reste une préoccupation actuelle et imprévisible”.

Bourla a ajouté que l’approbation marque une «étape monumentale» alors que Paxlovid devient le premier traitement oral COVID-19 à être approuvé par la FDA.

Entre-temps, le Veklury (remdesivir) de Gilead a été recommandé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour traiter les patients COVID-19 atteints d’insuffisance rénale sévère, y compris ceux sous dialyse.

Veklury est déjà indiqué dans l’Espace économique européen pour traiter à la fois les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et ceux présentant un risque accru de développer une maladie grave, mais son utilisation était auparavant limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave en raison de données insuffisantes.

L’opinion positive était basée sur les résultats d’une étude pharmacocinétique de phase 1, a déclaré Gilead, ainsi que sur les résultats de l’essai de phase 3 REDPINE qui a évalué l’innocuité de Veklury chez les patients hospitalisés pour COVID-19 souffrant d’insuffisance rénale sévère.

La Commission européenne va maintenant revoir la recommandation du CHMP et, si elle est adoptée, Veklury deviendra le premier et le seul traitement antiviral COVID-19 autorisé pouvant être utilisé à tous les stades de la maladie rénale.