Bristol Myers obtient l’autorisation de mise sur le marché de la CE pour le traitement de l’anémie

Bristol Myers Squibb a obtenu l’autorisation de mise sur le marché complète de la Commission européenne (CE) pour Reblozyl (luspatercept) pour le traitement de l’anémie chez les patients adultes atteints de bêta-thalassémie non dépendante des transfusions (ATN).

L’approbation réglementaire permet l’utilisation de Reblozyl dans tous les États membres de l’UE, ainsi qu’au Liechtenstein, en Islande et en Norvège.

Option thérapeutique première de sa catégorie, Reblozyl est développé et commercialisé grâce à un partenariat international avec Merck après l’acquisition de Acceleron Pharma en novembre 2021.

Actuellement, il a été approuvé aux États-Unis, au Canada et dans l’UE pour traiter l’anémie associée à la bêta-thalassémie dépendante des transfusions et les syndromes myélodysplasiques à faible risque dépendants des transfusions.

Noah Berkowitz, vice-président principal du développement de l’hématologie de Bristol Myers Squibb, a déclaré: «La bêta-thalassémie est un trouble sanguin héréditaire qui expose les patients à un risque important de complications cliniques à long terme dues à l’anémie, laissant un besoin substantiel d’options de traitement, quelle que soit la dépendance d’un patient. sur les transfusions sanguines.

« Cette annonce est une bonne nouvelle pour les patients atteints d’anémie associée à la bêta-thalassémie non dépendante des transfusions dans l’ensemble de l’UE à la recherche de nouvelles options de traitement pour réduire ces fardeaux.

« L’approbation d’aujourd’hui représente la troisième indication de Reblozyl en Europe, et nous sommes impatients de continuer à évaluer cette option thérapeutique de première classe pour de multiples maladies touchées par le fardeau de l’anémie dans le cadre d’un vaste programme de développement clinique.

L’approbation d’EC était basée sur les données obtenues dans le cadre de l’étude BEYOND de phase II randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée par placebo.

L’étude a été conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de Reblozyl par rapport à un placebo chez 145 patients adultes NTD bêta-thalassémiques.

Bristol Myers Squibb a reçu l’approbation pour Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) comme traitement de deuxième ligne pour traiter les patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) en rechute ou réfractaire (r/r) au Japon, en décembre dernier.