AstraZeneca arrête l’étude post-commercialisation d’Andexxa après un succès précoce

AstraZeneca (AZ) a annoncé qu’elle arrêtera son étude post-commercialisation sur l’agent d’inversion des saignements Andexxa (andexanet alfa) après que l’essai aura atteint son critère d’évaluation principal plus tôt que prévu.

L’étude de phase 4 ANNEXA-I a évalué l’innocuité et l’efficacité du médicament par rapport aux soins standard chez plus de 450 patients souffrant d’une hémorragie intracrânienne qui ont reçu un traitement oral par inhibiteur du facteur Xa, y compris l’apixaban et le rivaroxaban.

Les résultats d’une analyse intermédiaire planifiée de l’essai ont montré que les patients traités par Andexxa présentaient une efficacité hémostatique supérieure – la capacité à limiter l’expansion d’un saignement cérébral potentiellement mortel – par rapport au groupe témoin, ce qui a conduit le comité de surveillance des données à recommander que l’étude soit terminée.

Des millions de personnes dans le monde dépendent des inhibiteurs du facteur Xa pour gérer leur risque de formation de caillots sanguins, mais ces médicaments comportent un risque faible mais significatif d’hémorragie aiguë majeure.

AZ rapporte qu’il existe un “besoin urgent” d’accès à des agents d’inversion spécifiques pour les patients traités avec des inhibiteurs du facteur Xa, car les saignements majeurs, y compris les hémorragies intracrâniennes, peuvent mettre la vie en danger et peuvent se produire à l’intérieur du corps, et peuvent donc ne pas être visibles.

Andexxa, qui est spécifiquement conçu pour inverser rapidement les effets anticoagulants des inhibiteurs oraux directs du facteur Xa, a déjà obtenu une approbation accélérée aux États-Unis et est approuvé sous condition dans l’UE, au Royaume-Uni et en Suisse sous le nom d’Ondexxya pour les adultes traités avec des inhibiteurs du facteur Xa apixaban et rivaroxaban.

La société a déclaré qu’elle allait maintenant entamer la fermeture de l’ANNEXE-I et procéder aux dépôts réglementaires aux États-Unis et dans l’UE pour passer à l’approbation complète de l’étiquette.

Mene Pangalos, vice-président exécutif, R&D BioPharmaceuticals, AZ, a déclaré : « Nous sommes fiers d’offrir le premier et le seul traitement approuvé pour inverser spécifiquement l’activité des inhibiteurs du facteur Xa et aider à atteindre l’hémostase, fournissant un traitement efficace et fiable lorsque des soins immédiats sont nécessaires. ”

L’annonce intervient quelques jours seulement après qu’AZ a partagé les résultats positifs d’une étude de stade avancé évaluant Tagrisso (osimertinib) comme traitement supplémentaire pour certains patients atteints d’un cancer du poumon.

Les résultats, qui ont été présentés lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology, ont montré que le médicament réduisait le risque de décès de 51% par rapport au placebo chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules muté par le facteur de croissance épidermique à un stade précoce qui avaient subi une intervention chirurgicale pour retirer leur tumeur primaire.