Xeris Biopharma obtient l’approbation de la FDA pour Recorlev, un médicament endogène contre le syndrome de Cushing

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  • Avant la date limite de décision du Nouvel An à la FDA, Xeris Biopharma a obtenu l’approbation de Recorlev, un médicament anciennement connu sous le nom de lévokétoconazole.

    Sur la base des résultats des études de phase 3 appelées SONICS et LOGICS, la FDA a approuvé le médicament pour les adultes atteints du syndrome de Cushing. Xeris a racheté Recorlev plus tôt cette année dans son acquisition de la biotechnologie de maladies rares Strongbridge Biopharma. Son lancement est prévu au premier trimestre 2022.

    L’approbation de Recorlev couvre le traitement de l’hypercortisolémie endogène chez les adultes atteints du syndrome de Cushing qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou qui n’ont pas répondu à la chirurgie.

    La maladie de Cushing endogène est causée par une tumeur bénigne de l’hypophyse qui incite le corps à produire des niveaux élevés de cortisol, ce qui, avec le temps, déclenche une série de symptômes physiques et émotionnels dévastateurs pour les patients.

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    Dans l’étude SONICS, le médicament a significativement réduit et normalisé les concentrations urinaires moyennes de cortisol libre sans augmentation de dose, selon la société. L’essai LOGICS a confirmé l’efficacité et l’innocuité du médicament, selon Xeris.

    Cushion est une maladie endocrinienne potentiellement mortelle, et les patients éprouvent souvent des années de symptômes avant un diagnostic précis, dit la société. Après un diagnostic, on leur présente des options de traitement efficaces limitées.

    Suite à l’approbation, “l’organisation commerciale expérimentée axée sur l’endocrinologie de la société peut commencer à travailler rapidement pour aider à répondre aux besoins des patients atteints du syndrome de Cushing aux États-Unis qui sont traités avec un traitement sur ordonnance”, a déclaré le PDG de Xeris, Paul R. Edick, dans un communiqué.

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    Outre son lancement prochain de Recorlev, Xeris commercialise Gvoke pour l’hypoglycémie sévère et Keveyis pour la paralysie périodique primaire.

    En octobre, la société s’est associée à Merck pour aider à reformuler certains des médicaments à base d’anticorps monoclonaux du géant pharmaceutique du New Jersey.

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